正文
回答：
在目前美国，细胞治疗纳入human cells, tissues, or cellular or tissue-based products, HCT/Ps的管理范围，由《美国食品、药 品和化妆品法案》（FD&C Act）及《公共卫生服务 法案》 （PHS Act）两个国会法案进行基础管理。进一步细化的条例包括《美国联邦条例》 和《现行药品生产质量管理规范》，细化的法案增加了cGMP的设备的物理特性，环境和试剂等等的要求。除此之外，FDA 还与其他细胞治疗领域管理部门、企业、研究机构相互沟通、相互影响，形成了一些有关大多数种类生物产品的制造和临床试验的《指南规范》。因此，美国在细胞治疗的政策，法规和监管上面相对完善很多。
生物谷: 据坊间报道， 今年FDA有可能会批准第一个CAR-T上市， 如诺华3月29日宣布其CAR-T产品CTL019进入FDA加速审批通道，紧接着4月1日Kite Pharma也宣布正式向FDA完成提交CAR-T疗法KTE-C19， 您对此有何评论？
回答：
肿瘤作为人类健康的头号杀手，现有的治疗手段无法彻底治愈大部分肿瘤。因此，临床上迫切需要新的生物治疗手段。两大生物公司将CAR-T疗法进入FDA加速审批通道，间接体现了细胞治疗的良好临床效果。
生物谷: 我们了解到，您主要研究TCR-T， 并且获得了TCL1多肽在肿瘤免疫治疗中的应用专利。关于TCL1， 这是一个肿瘤新抗原吗？ 它在临床诊断和免疫治疗中的应用有哪些？
回答：
TCL1的全称是：T cell lymphoma antigen 1, 因为这个基因首先是在T细胞淋巴瘤中发现的，是引起T细胞淋巴瘤的致癌基因。后续研究发现野生型TCL1仅在生发中心B细胞亚型中低度表达，不在其它组织中表达。但是，在多种不同类型的淋巴瘤中， TCL1高度表达，其表达水平和淋巴瘤预后不良呈正相关。因此，我们认为TCL1可以作为B细胞淋巴瘤的治疗靶点。在前期研究中，我们发现TCL1包含了一个HLA-A2限制性T细胞表位，可以刺激杀伤性T细胞的增殖和杀死B细胞淋巴瘤。在此基础上，我们克隆了针对TCL1 T细胞表位的T细胞受体基因，转染TCL1 TCR基因的正常T细胞可以特异性地识别并杀伤B细胞淋巴瘤。因此，TCL1可以作为淋巴瘤T细胞免疫治疗的一种重要靶点。
