最新！浦东又有4款“黑科技”药械进入创新通道

科Way · 公众号 · 科技媒体 · 2025-04-01 16:11

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（以下简称“微创电生理”）研发的 一次性使用心腔内超声成像导管， 具有三维超声定位功能，配合超声成像设备与Columbus ^® 三维心脏电生理标测系统使用于心脏介入术时，能够在获取高清心内结构与其他器械影像的同时获取对应的三维位置，进而实现手术的精确可视化，帮助术者更准确地判断治疗效果，提升手术安全性。

记者从微创电生理官网于2024年10月28日发布的新闻中获悉，该产品已在宁波大学附属第一医院启动上市前临床试验。该临床研究项目由宁波大学附属第一医院心内科储慧民教授作为主要研究者，由储慧民教授及其团队成功完成全国首例上市前临床应用，手术过程顺利，效果良好，产品获得临床专家的高度认可。

术后，储慧民教授表示：“微创电生理研发的心腔内超声导管成像质量优异，操控流畅，结合Columbus ^® 三维心脏电生理标测系统实现的空间可视化有效提升手术效率，降低了X射线使用量，促进射频消融术向绿色电生理稳步迈进。”

科Way的读者，想必对“微创电生理”十分熟悉，往期我们介绍了微创电生理在电生理领域获批上市的许多产品。作为一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，微创电生理经过十余年的持续创新，完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是 首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻+脉冲”三大主流消融能量产品的协同布局。 2022年8月31日，微创电生理于上海证券交易所科创板上市。

申淇医疗的3月喜讯不断

“刚有新产品获批上市，又有产品进入创新通道。”刚刚过去的3月对于 上海申淇医疗科技有限公司 （以下简称“申淇医疗”）来说，喜讯不断。

3月14日，申淇医疗官网发布，其自主研发的淇川 ^® SQ-Surgipath ^® 经颈静脉肝内穿刺器械正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。据悉，该器械适用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。3月26日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，申淇医疗的抗栓塞脑保护装置赫然在列。

申淇医疗于2014年9月在张江高科技园区成立，是一家集研发、生产、销售于一体的创新医疗器械企业，其产品布局涵盖心血管介入、结构性心脏病、外周血管介入和神经血管介入领域。2017年12月，申淇医疗设立了独立的研发中心，专门从事心血管介入器具的研究开发工作。同时，为配合项目的研发生产，公司还配备了精密、自动化程度高的加工设备及检测设备、现代化实验室以及符合国家生产Ⅲ类无菌医疗产品标准的万级净化车间。

目前，申淇医疗已拥有2款上市产品及33款在研产品，并且均为自主研发，拥有全面的自主知识产权。

2019年12月，申淇医疗自主研发的 swide ^® 药物涂层冠脉球囊导管 横空出世，突破涂层技术限制，获得NMPA注册证，在国内正式上线， 填补了国内冠状动脉支架内再狭窄细分治疗领域的空白，打破了德国贝朗的市场垄断，为患者提供性价比更高的治疗选择。