正式获批上市！FDA批准首个用于阿尔茨海默病辅助诊断的血液检测

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PET 脑部扫描来检测和可视化，能够在临床症状出现前几年帮助诊断。但是 PET 扫描昂贵且耗时，并存在辐射风险。此外， FDA 曾批准 Fujirebio Diagnostics 公司的另一项阿尔茨海默病检测，但使用的是腰穿获得的脑脊液样本，侵入性较高，而 新的 Lumipulse G 检测只需要通过侵入性更小的抽血，样本更易获得。

在审查 Lumipulse G 检测时， FDA 评估了来自 499 名认知障碍成人个体血浆样本的多中心临床研究数据。采用 Lumipulse G 检测，并与 PET 扫描或脑脊液检测进行比较。数据显示， 91.7% 的 Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 血浆比率阳性个体 PET 扫描或脑脊液检测结果显示存在淀粉样斑块， 97.3% 的蛋白比率阴性个体 PET 扫描或脑脊液检测结果为阴性。在 499 例患者中，不到 20% 的患者获得了不确定的 Lumipulse G pTau217/ β - 淀粉样蛋白 1-42 血浆比率结果。

该结果表明，新的 Lumipulse G 血液检测能够可靠地预测认知受损患者在进行检测时是否存在阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白。 该检测适用于临床出现认知能力下降症状和体征的患者，其结果必须与患者其他临床信息联合解读。

同时，与 Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 血浆比率相关的风险主要是检测结果假阳性和假阴性的可能性。假阳性结果与其他临床信息一起，可能导致对阿尔茨海默病患者的不恰当诊断和不必要的治疗，可能延迟患者获得正确诊断，导致其心理困扰，以及不必要治疗的费用和副作用风险。假阴性结果可能导致额外的不必要的诊断检测和有效治疗的潜在延误。重要的是， Lumipulse G 不作为筛查或独立诊断检测，需结合其他临床评估或附加检测用于确定治疗方案。

对于 Lumipulse G检测的获批，

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