这封FDA警告国内某测试中心的信件暗含了什么……

医谷 · 公众号 · 医学 · 2017-07-06 17:30

正文

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（b）Adequate laboratory facilities for the testing and approval （or rejection） of components, drug product containers, closures, packaging material, in-process materials, and drug products shall be available to the quality control unit.

也就是说，企业不一定需要每一个检测环节都要求自建检验部门，可以将一些检测外包给CRO/CMO。但有一点，企业需要对服务提供商进行必要的供应商审计，确保其遵循了FDA的相关规定。

事实上，这种现象在国内非常普遍（不得不提2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，严查药品注册，并掀起了药品注册申请自查和核查风暴，该核查风暴与此次FDA所查事件性质一样），当然，据有自媒体报道，从另外一方面说，是否是FDA有意为之也未可知——毕竟伴随着国际间交流和人员的流动（例如，EU-US已经开始共享现场检查资源，CFDA和FDA也曾双边探讨过类似话题），FDA对国内行业现状恐怕也是了了然的，新开检查项目，无疑是一记警钟，长远看，对国内企业理解和执行GMP未必是一件坏事。

附FDA给山东省分析测试中心的警告信全文：

美国FDA曾于2017年1月16-18日检查了位于山东省济南市历下区科院路19号的药品生产场所---山东省分析检测中心。

该警告信总结了原料药生产过程中严重违反CGMP的行为。

在检查过程中发现，你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制均不不符合CGMP要求，根据FDCA的501（a）（2）（B）以及21 U.S.C. 351（a）（2）（B）的条例，被认为是掺假药品。

为此，我们又详细阅读了你们公司曾于2017年2月20日的回复。

检查期间，我们的工作人员发现了以下问题：

1. 未能确保测试程序是否健全，科学以及适当，也无法确保API符合既定的质量和/或纯度标准。

你们的办公场所是肝素和肝素相关药品样品分析的委托化验室，提供多硫酸软骨素（OSCS）项目核磁共振（NMR）检测服务，但是你们在检测样品的OSCS项目时，却未认真检测和测试

未运行系统适用性。