甘露特钠，换证失败了？！

主要观点总结

本文围绕绿谷制药的知名产品甘露特钠胶囊（俗称971）展开，介绍了该产品的注册证过期、再注册受阻、产线停工停产等传闻以及背后的争议。文章还提及了其他阿尔茨海默病药物的市场情况以及绿谷制药的应对措施。

关键观点总结

关键观点1: 甘露特钠胶囊注册证过期及再注册受阻

甘露特钠胶囊注册证已过期，换证审批未获批准，面临退市风险。再注册受阻的原因是未获NMPA认可的药效数据和安全性数据等。

关键观点2: 甘露特钠胶囊的生产和市场需求

目前甘露特钠胶囊已全面停工停产，市场上已出现产品断货的情况，但社交媒体上仍有诸多患者及其家属在求购。

关键观点3: 其他阿尔茨海默病药物的市场竞争情况

其他阿尔茨海默病药物如卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗等已在国内上市或即将上市，市场竞争激烈。

关键观点4: 甘露特钠胶囊的争议和业内猜测

甘露特钠胶囊上市后受到诸多争议，业内猜测其再注册受阻是因为药物疗效不佳等。同时，也有舆论关注甘露特钠胶囊的临床数据公开情况和NMPA的审批标准。

正文

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申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。 ”

NMPA有条件批准，要求绿谷制药对甘露特钠胶囊进行上市后 IV期临床试验，绿谷制药也确实依照要求进行了 IV期临床。

那么为何绿谷制药对甘露特钠胶囊进行了 IV期临床还是不行？

业内猜测可能是其药物疗效不好，数据不佳等导致NMPA不认可。

甘露特钠胶囊从上市起就掀起了腥风血雨，产品用于 轻度至中度阿尔茨海默病（AD），在甘露特钠胶囊上市之前，AD类药物多年没有新产品出现， 甘露特钠胶囊是 全球17年来首个获批的AD新药，自是备受瞩目。

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