正文
物（
qualitymarkers
，
Q-Marker
）
概念聚焦了中药质量属性的本质。中药
Q-Marker
以中医理论为基础、以有效性为核心、以成分的特有性为依据，从可测性及可传递溯源等
“
五要素
”
角度为中药质量研究指明了方向
[7]
。建立以中药
Q-Marker
为核心的全程质量控制体系，对促进中药行业的健康发展有重要的意义。
1
中药
Q-Marker
的研究策略
自
Q-Marker
概念提出后，其研究思路与技术方法也在不断发展与完善。
Ren
等
[8]
和闫广利
等
[9]
提出基于方证代谢组学发现中医证候的生物学本质，通过血清药物化学与方剂有效性的联系，建立与临床疗效相关、体现方剂配伍并可追溯的研究体系。
霍梦琪
等
[10]
强调要加强对中药功效的整体把控，将
Q-Marker
引入中药功效研究中，构建系统中药学的理论体系。
叶
霁
等
[11]
提出以活性为导向，以多元统计分析为手段，以多维变量为基础，整合系统生物学和网络药理学的研发策略。
许海玉
等
[12]
提出基于整合药理学，建立
“
化学指纹
-
代谢指纹
-
网络靶标
-
生物效应
-
中医功效
”
多维关联的研究路径。
孟宪生等
[13]
提出
“
组效相关、多组多效
”
，基于功效、明确主治、通过谱效关系分析实现
“
见谱见效
”
的研究思路。此
外，
He
等
[14]
建议将体
内暴露成分作为
Q-Marker
筛选手段，以
“
体外
-
体内
”
多维化学物质组关联为基础，为
Q-Marker
的发现提供了重要
路径。
2
化学计量学为中药质量属性研究提供了科学评价方法
由于中药来源的不稳定性、化学成分的多样
性、配伍环境的复杂性以及功效主治的多向性等因素导致影响其质量的变量极其复杂，简单的定量分析不能准确地反映实际情况，需要借助化学计量学算法
[15]
。于是将
Q-Marker
作为分子连接指数，通过综合疗效指数分析来提高中药的质量标准
[16-17]
；通过总量统计矩阵技术将指纹图谱转化成正态分布函数对中药质量进行整体表征
[18]
；基于等效成分群辨析技术建立
“
蜘蛛网
”
多维评价体系
[19]
；采用层次分析
-
熵权法对核心质量属性进行权重分析
[20]
等新的研究方法不断出现。
白钢等
[21]
将近红外光谱技术引入
Q-Marker
研究，整合生物活性预判与人工神经网络算法，探索将光谱属性与功效相关联，并结合多批次数据分析尝试进行中药质量的智能化评价；同时又提出了质量综合评价指数（
F
q
）的概念
[22]
，通过对多项检测指标离散度的系统分析，建立了一种综合评价体系。中药质量评价研究虽然呈现多元化趋势，采用单一或某几种简单的指标作为质量评价标准难以被共识所接受
[23]
。因此整合化学计量学方法，建立符合中药特点的多维质量评价体系，可能对中药的科学监管将提供更好的解决方案。
3
基于
Q-Marker
的关键质量属性的多元量效转换
目前，基于中药化学基准的质量控制方法仍存在：质控指标与功能主治的关联性不强；质量属性的完整性表达没有充分体现；复杂药物的可测性尚存在技术突破等挑战。由于单纯的化学基准不能全面反映中药质量，因此
Wu
等
[24]
建议基于效应基准的中药质量控制模式，提出生物标志物（
Q- biomarker
）的概念，将
Q-Marker
与
Q-biomarker
相关联更能全面地反映药物有效性和安全性。肖小河等
[25]
也提出以药效为中心的
“
大质量观
”
的质量控制模式，认为中药质量控制模式应该多元化。
中药的药效发挥是多种活性成分共同贡献的综合结果，这些活性单体间存在复杂的协同或拮抗相互作用，体现的是一个整体效应，而这又是传统中药质量控制方法所无法完成的。为了解决质量属性完整表达的科学问题，本文提出同时以
