专栏名称: 德大器械产业管家
德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商,专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读,给广大业内人士带来价值,促进注册和临床工作的健康发展。
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【知识分享】医疗器械不合格品处理工作程序

德大器械产业管家  · 公众号  · 医学  · 2025-04-23 17:11

正文

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为规范对医疗器械不合格品的管理,防止不合格医疗器械流入市场,确保医疗器械的质量和使用安全,特制定本程序。

02

适用范围

本工作程序适用于本公司经营的所有医疗器械不合格品的处理过程,包括采购、验收、储存、销售、售后等环节发现的不合格品。

03

参考文件

《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)

《医疗器械经营质量管理规范》(国家药监局2023年第153号公告)

《医疗器械不合格品管理制度》(公司质量管理制度)







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