速递 | 辉瑞JAK1抑制剂「阿布昔替尼」在中国获批，治疗特应性皮炎

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首次获批上市，用于治疗成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者，随后欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会 （CHMP） 对该产品发表积极意见，推荐批准其上市。在美国，FDA已接受阿布昔替尼的新药上市申请，并曾授予该药突破性疗法认定和优先审评资格，用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎患者。

在中国，辉瑞于2021年2月递交阿布昔替尼片3个规格的上市申请，分别为50mg、100mg、200mg。该申请随后被中国国家药监局药品审评中心（CDE）以 “符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格” 为由纳入优先审评，拟用于治疗12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者。

图片来源：CDE官网截图

此前，阿布昔替尼片已经在多项针对 中重度特应性皮炎患者 的3期临床试验中获得积极结果 ， 它 在皮肤症状清除率、疾病严重程度方面显示出统计学显著改善，而且与安慰剂相比，快速改善患者的瘙痒症状

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