FDA“钓鱼执法”

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“xxx痛纹身”

“xxx纹身麻醉霜”

“无痛纹身：纹身三重麻醉”等

这些产品均通过亚马逊网站销售，且系由亚马逊的物流服务（Fulfillment by Amazon，FBA）直接配送到消费者手中。

FDA认为，亚马逊既然通过其物流服务将上述产品投放市场，就应对其“引入商业流通”行为负责 。根据FD&C法案第505(a)条规定，未经审批的药品不得上市销售，而警告信中所列产品均无任何FDA批准文号，属于“未经批准的新药”；同时，这些产品的标签或说明书包含不符合法规的内容（如超标浓度或未经批准的适应症），被认定为“标识错误的药品”。这意味着它们的销售涉嫌同时触犯了FD&C法案第301(a)和301(d)条款。

更重要的是，这些外用麻醉膏声称含有高浓度的利多卡因（Lidocaine）等局部麻醉成分，并用于纹身、脱毛、穿孔等“敏感美容”场景。FDA指出，这类用量或用法超出非处方药安全限度的止痛产品存在重大安全隐患：如果在大面积皮肤、尤其是擦伤、破损皮肤上使用，又或覆盖后长时间留置，都会导致药物被皮肤吸收量过多，从而引发心律不齐、癫痫发作、呼吸困难等严重后果。

FDA此前已在多次公共卫生通告中反复强调，高浓度麻醉膏如果使用不当会“增加活性成分进入血液的量，可能造成严重伤害”。

FDA要求亚马逊限期整改

根据警告信内容，FDA要求亚马逊在收到信后15个工作日内提交书面回复，说明针对上述违规行为已采取的整改措施，以及防止类似问题再次发生的计划。信中明确表示，如果亚马逊未能充分回应并彻底整改，FDA将考虑采取包括扣押、禁令在内的法律行动。

换言之，这是一次FDA官方的严重警告：亚马逊需加强对平台内销售药品的把控，否则将承担法律责任。

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