CFDA连发4文：CDE设合规办公室，通关之战来了！

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首先引起业内关注的一个点是，根据文件第十一条， CFDA药品审评中心（CDE）设立了合规办公室，用于协调有因检查、抽检以及审评等相关环节，提高检查、检验和审评工作的质量和效率，保证检查员和审评员按同一标准对申请一致性评价药物进行检查和审评。

根据文件，一致性评价的审评、核查、检验需按CFDA有关规定进行，并记入药品相关档案。审评、核查、检验工作人员需对相关结论负责。在第十二条中，再次明确，申请人需对其申报的数据和资料承担全部法律责任。

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再谈豁免一致性评价的品种

面对高额的评价费用，一直以来，能否豁免一致性评价都是业内热议的重点。而在CFDA刚刚发布的文件中，也对该项进行了更加清晰的说明。

其中，跨国药企需要注意的是，原研地产品种，早前的文件已经有说明。对于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的，由CFDA审核和核查后，可以选择为参比制剂。但上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的，由企业在本公告发布30天内对社会发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。

对于仿制药品种，有以下两种情况：一是对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，企业应评估是否满足现行要求。经评估达到要求的，生产企业可申请免于参加一致性评价，CDE重点审核原有资料和临床试验数据的真实性和完整性。达不到要求则进行一致性评价。二是对正在审评中的按原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人可提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。审评通过视为通过一致性评价。

尤其要注意的是，备受关注的快车道：在欧美日上市的品种，主要分以下三种情况。

一是在欧美日上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，总局审核要求的资料给予通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策。

二是 在欧美日上市，但使用不同生产线或处方工艺不一致的，企业需以相关资料递交变更申请，被批准变更后也视同通过一致性评价。

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