分享 ▎受试者知情同意书的签署

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2025-01-02 17:24

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新版GCP要求将知情签署的日期和具体时间点写入知情同意书和病历中，要确保时间的统一性。

二 · 特殊情况下的知情签署

1. 文盲或无阅读能力的受试者

新版GCP第二十三条第八点规定：若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。遇到文盲或无阅读能力的受试者就需要请一位公平见证人见证整个知情过程，公平见证人需满足以下条件： 1）与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人； 2）个人有阅读能力，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料； 3）一起见证整个知情同意过程。