“捷恪卫”能否经受“优先权”考验?

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药品“磷酸芦可替尼”由因赛特公司与诺华公司联合开发，是全球首个成功上市的JAK抑制剂，主要用于治疗骨髓纤维化、特应性皮炎和白癜风等疾病。该药于2011年在美国首次获得批准，目前已在全球多个国家和地区上市。2017年，该药获批进入我国市场，目前已被纳入全国医保乙类目录。此外，“磷酸芦可替尼”的适应症和适用人群一直在增加，市场前景可观，2024年全球销售额高达47亿美元。

目前，在我国市场上销售的只有原研产品。在仿制药方面，多家国内制药企业提交了仿制申请，成都苑东生物拿到首仿资格。与此同时，多家国内制药企业向与“磷酸芦可替尼”有关的系列专利（基础化合物、盐、晶体等）发起挑战，其中包括该案请求人。

涉案专利涉及化合物芦可替尼的三种盐、其制备方法和制药用途，系药品“磷酸芦可替尼”的核心专利之一。

业内资深专家刘桂明在接受中国知识产权报记者采访时介绍，寻找和筛选新药的盐型化合物是药物研发不可或缺的重要步骤，合适的盐型化合物与发挥药物最佳功效、药物质量控制和药物生产工艺密切相关。因此，盐型专利保护是药物专利布局和保护的重要切入点和着力点。药物盐型化合物通常就是药物的活性成分，像涉案专利这种盐型化合物专利，通常对该种药物的仿制药形成实质性专利壁垒和障碍。

专利遭遇无效挑战

2024年2月8日，华森制药就涉案专利向复审和无效审理部提出专利权无效宣告请求，请求认定涉案专利权全部无效。经形式审查合格，复审和无效审理部于2024年2月27日受理了上述无效宣告请求，同时成立合议组对该案进行审查。

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