CDE征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》，企业可以与官方沟通、交流、商议！

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3. 提交新药上市申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持新药上市申请审查所需资料要求。经讨论符合要求，或经补充完善后符合要求的，方可向国家食品药品监督管理总局递交新药上市申请。

4. 风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。

（三） Ⅲ类会议，系指对创新药物召开的除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。

第七条 申请人有以下情形的，可按照 Ⅰ 类、 Ⅱ类、Ⅲ 类 会议规定提出沟通交流 。

（一）拟增加新适应症的临床试验申请，申请人应结合新适应症特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。

（二）临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题，申请人可提出沟通交流申请。

（三）一致性评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等），申请人可提出沟通交流申请。

（四）复杂或无明确指导原则的重要非临床研究（致癌性研 究，扩展的发育毒性研究等）的设计方案，申请人可提出沟通交流申请。

（五）审评过程中有技术分歧的，申请人可提出沟通交流申请。

（六）对前沿技术领域药物研发过程中的沟通交流申请。药审中心需追踪前沿技术进展、制定相应研发技术指南的，应成立专门工作小组与申请人在研发和评价过程中保持沟通交流 。

第三章 沟通交流会议的提出与商议

第八条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件：

1. 提交的《沟通交流会议申请表》（附件 1.1 ）和《沟通交流会议资料》（附件 1.2 ）应满足本办法要求；

2. 《沟通交流会议资料》应在本办法规定时间内提交：Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交，Ⅱ类和Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开 30 日前提交；

3. 参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。

第九条 符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站 “申请人之窗”提交 《沟通交流会议 申请 表》 ，申请时应注明面对面会议、视频会议、电话会议或仅书面回复 。

第十条 项目管理人员收到《沟通交流会议申请表》后，应在 3 日内送达适应症团队组长，适应症团队组长与团队成员讨论后应在申请后 10 日内通过项目管理人员是否同意沟通交流。

第十一条 确定召开沟通交流会议的，项目管理人员需在确定后 5 日内通过“申请人之窗”将会议议程告知药品注册专员，包括会议类型、日期、地点、会议内容，以及药审中心拟参会人员等信息。

第十二条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议：

（一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的；

（二）参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的；

（三）没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》的；

（四）不能保证有效召开会议的其他情形。

不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当向药品注册专员说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。

第十三条 确定召开沟通交流会议的， Ⅰ类会议一般安排在提出沟通交流后 30 日内召开，Ⅱ类会议一般安排在提出沟通交流后

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