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贝达药业治疗肺癌新药获得国际多中心临床试验批文今后有望在全球同步上市

药时代 · 公众号 · 药品 · 2017-06-03 00:20

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2014年，贝达药业与美国Xcovery 公司签署战略合作协议

本次获批的临床研究为X-396胶囊与克唑替尼平行对照，在ALK 阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的III期注册性临床研究。该研究于2016年获得美国FDA批准，计划在全球25个国家同时开展，目前已经在包括美国和欧洲的多个国家和研究中心启动，进展顺利。本次Xcovery公司获得在中国的临床批件后，将根据批件的要求，尽快开展相关研究工作。

国际多中心临床研究作为新药全球同步开发的重要途径，其目的是为了证明药物在不同人群中的安全性和有效性，并用于全球药品的上市申请。作为一种高效、经济的研究方法，国际多中心临床研究已在全球广泛采用，是被各国药品监管机构接受和认可的用于新药上市注册的研发模式。X-396获得国际多中心临床试验批件，标志着贝达药业在新药研发领域又迈出了关键一步，待X-396获批上市后，有望在全球同步销售，惠及更多的患者。