主要观点总结
本文报道了关于医药行业的多个重要新闻，包括国家药监局的政策、新药的研发进展、药品销售数据、创新医疗器械的获批情况、投融资动态以及企业上市信息等。
关键观点总结
关键观点1: 国家药监局加强药品受托生产新政公开征求意见
国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，鼓励创新药、罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能，原则上不得委托生产临床价值低、同质化严重的药品。
关键观点2: 药品审评中心服务靠前工作启动
自2024年11月1日起，药品审评中心将提供受理靠前服务，对创新药等品种提供现场沟通机会，及时解决注册过程中的问题。
关键观点3: 检验项目价格治理和药品销售榜单发布
国家医保局推动检验项目价格治理，降低患者负担。商务部发布《2023年药品流通行业运行统计分析报告》，揭示行业发展概况和销售品类数据，国大药房位居销售总额榜首。
关键观点4: 多款新药和医疗器械获批上市
包括诺和诺德的肥胖治疗药物、安进的C5aR拮抗剂、金赛药业的长效生长激素等新药，以及多款创新医疗器械产品获得批准上市。
关键观点5: 恒敬生物和康霖生物完成融资
恒敬生物和康霖生物分别完成A轮融资，用于产品研发、生产项目建设等。其中，恒敬生物专注于生物类似药和生物创新药的产业化，康霖生物专注于基因治疗创新药的研发和商业化。
关键观点6:
正文
6、国家药监局器审中心公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则的意见、《免于临床试验体外诊断试剂目录》的意见。
7、国家卫生健康委办公厅发布关于提升老年医学医疗服务能力的通知
1、前沿医疗科技成果齐聚第七届中国国际进口博览会
11月5日-11月10日，第七届中国国际进口博览会在上海举行。其中，医疗器械及医药保健展区位于7.1、7.2及8.1号馆，展区以“健康中国，美好生活”为主题，吸引世界各地260余家企业参展，据进博局的数据显示，此次进博会汇聚全球十大医疗器械企业、十一家世界500强制药企业，包括辉瑞、默沙东、强生、拜耳、赛诺菲、罗氏制药、诺和诺德、吉利德、美敦力、西门子医疗、波士顿科学、雅培等在内的多家跨国企业携多款“进博首发、首展”展品亮相进博，涉及多个疾病治疗领域。
比如辉瑞带来4款“首发首秀”，包括全球首个针对金属β-内酰胺酶（MBLs）的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂组合思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）、前列腺癌领域的新型双重机制PARP抑制剂甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊、具有独特作用机制的血友病疗法马塔西单抗以及靶向B细胞成熟抗原和CD3的双特异性抗体埃纳妥单抗等。
罗氏制药则出3款即将在华获批的全球创新产品——中国首个且唯一PI3Kα抑制剂伊那利塞（Inavolisib）、首个在全球上市的用于B细胞淋巴瘤治疗的CD20/CD3双特异性抗体创新药Lunsumio、全球首个也是唯一一个同时获批用于治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化的药物Ocrevus（奥瑞利珠单抗）。
西门子医疗本次展出的MAGNETOM Terra.X是亚洲首秀，其是一款可用于临床和科研的全球最高场强磁共振系统，基于7T磁共振平台，研究人员可发现阿尔茨海默病患者脑部区域的钠浓度明显升高。波士顿科学带来了“进博首秀”产品——Apollo ESG内镜下袖状胃成形术系统，这首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的内镜下袖状胃成形术系统。美敦力携近百款创新产品和解决方案亮相，其中包括全球首展产品Evolut PRO+经导管主动脉瓣置换系统，该是美敦力全球最新一代的TAVR产品，其创新的“瓣膜大视窗”设计，为未来冠脉介入导管操作提供了更大的空间。
2、诺和盈即将在华上市销售
今年6月，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名：诺和盈），作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。如今，诺和盈的正式上市销售迎来最新进展。
11月9日，在美团已经可以搜索到首批“诺和盈”的待售诊所，并提供了线上找药和到店门诊服务。具体来说，美团上的“诺和盈”相关页面，已经可以显示药品价格、诊所信息，用户可看到诊所到货时间，沟通后续问诊取药。部分区域用户还可以选择就近的门诊或体检机构，体验全流程解决方案，包含预约到店问诊—取药—用药指导—减重管理整个环节。在11月5日-11月10日举行的第七届中国国际进口博览会上，诺和盈迎来了在华首秀。
3、东北制药正式收购一家细胞治疗企业70%股权
11月6日，东北制药宣布于2024年11月5日召开董事会，通过了关于签署股权收购协议的议案。公司将以现金形式，使用自有资金收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权，收购价格为约1.87亿元。鼎成肽源成立于2014年3月，是以免疫细胞治疗产品研发和成果转化为主的“双高新”技术企业。其围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节，进行TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T细胞治疗产品的开发。其中，针对胰腺癌、结直肠癌等实体瘤，鼎成肽源开发了DCTY1101、DCTY1102、DCTY1103共3款TCR-T细胞治疗候选药物。针对脑胶质母细胞瘤、胃癌、胰腺癌、卵巢癌，开发了DCTY0801、DCTY1502、DCTY0802共3款CAR-T细胞治疗候选药物，其中前两款的靶点分别针对EGFRvIII、Claudin 18.2。
1、系国内首个，华东医药乌司奴单抗获批上市
近日，华东医药的乌司奴单抗生物类似药HDM3001获批上市，成为首款获批上市的国产乌司奴单抗生物类似药。乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，其原研公司为强生。2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为Stelara。2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为喜达诺。
2、辉瑞PARP抑制剂他拉唑帕利获批上市
日前，辉瑞的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（talazoparib）获得国家药监局批准上市。他拉唑帕利是聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，包括PARP1和PARP2。该产品最早由BioMarin开发，2015年Medivation从BioMarin收购了该药物，2016年辉瑞以140亿美元收购Medivation公司，自此他拉唑帕利归属辉瑞。2018年，FDA批准他拉唑帕利治疗胚系突变BRCA1/2（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，后也被批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
3、安进首创C5aR拮抗剂阿伐可泮在华获批上市
