片剂换口崩片「不要」申报？

正文

请到「今天看啥」查看全文

活性成分、适应症、剂量、给药途径、标签和检测方法等 。凡严格遵循某项专论条件的药品，可在无需单独注册申请的情况下上市（类似遵照《配方大全》做菜，无需“逐个批准”），因此在该体系下约有三分之二至四分之三的OTC药物都是在专论体系内上市的。

2016年以来，美国立法与业界呼吁改革专论体系，认为原有体系更新缓慢、程序复杂。于是2020年3月签署的《CARES法案》在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）中新增了 第505G条 ，提出用 行政命令 替代原先的“通知-征求意见-规则制定”流程来更新专论体系。

改革核心有两点： 一是允许FDA依据第505G条，以 行政命令 的方式快速修改专论条件，而非传统的长时间规则制定；

二是通过OTC专论用户收费计划（OMUFA）为FDA提供额外资源，以加速审评、推进未完成的专论规范最终化。在新体系构架下，FDA曾表示将把现行已有的专论法规逐步转为行政命令，并在FDA网站公布；同时也允许企业提交 专论行政命令请求（OMOR） ，申请为某种OTC药品增加新成分、新适应症、新组合或新剂型等条件。

简而言之，美国OTC专论体系改革后，如同药品监管多了一套“点菜式菜单”机制：符合菜单（专论）规定即可出售，无需个案批准；修改菜单内容则通过FDA发布行政命令、并接受公众评论来决定。这一改变使专论体系更灵活：企业若想在专论体系范围内推出新配方或剂型，可向FDA提交专论行政命令请求，由FDA决定启动行政命令程序，经拟议令征求意见并最终定稿。

请到「今天看啥」查看全文