重磅发布|《中国抗体药物产业图谱》

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随着单抗人源化进程的不断深入，以噬菌体抗体库、转基因小鼠为代表的全人源筛选技术是目前全人源抗体筛选的重要手段，其中转基因小鼠是目前抗体全人源筛选的主流技术，已上市全人源抗体中约70%是通过转基因小鼠筛选而得。

产生全人源单抗的转基因鼠系列核心技术平台在国内仍是稀缺资源，据了解，我国首个自主研发的转基因动物全人单克隆抗体药物的平台位于山东国际生物科技园生物技术中心，是由烟台高新区管委和绿叶制药共同建设。

另外，根据公司简介显示，重庆金迈博生物拥有2类自主培育的人源化抗体转基因小鼠品系（CAMouseHG，CAMouseMG）和人源化单域抗体转基因小鼠品系（CAMouseH），可用于人源化抗体药物开发。

其他如南京金斯瑞和无锡药明康德转基因大鼠平台均是从国外引进，誉衡药业PD-1全人单抗GLS-010即是使用药明生物从美国Ligand Pharmaceuticals引进的转基因大鼠平台OmniRat开发。2016年12月19日，和铂医药通过收购荷兰生物技术企业Harbour Antibodies获得两大转基因小鼠平台。

国际市场抗体药物百花齐放，新贵频出

截止2017年8月18日，FDA累计批准69个治疗性抗体药物。从技术主线看，全人源单抗目前已经是抗体药物主流，双特异性抗体、抗体药物偶联物开始逐渐崭露头角。

备注：融合蛋白类药物未计入统计

从这些抗体药物所在的应用领域来看，自身免疫性疾病和癌症仍然是抗体药物应用的主要方向，占据抗体药物市场78%的市场份额，以TNFα、VEGF、HER2、CD20为代表的抗体药物“四朵金花”表现依旧亮眼。

不过，新的靶点和治疗领域的出现也在悄然的改变着传统抗体药物治疗领域格局。

在自身免疫疾病领域，IL-17抗体的发展引人注目.首个IL-17单抗Secukinumab（诺华）上市第二年即突破10亿美元。目前FDA已批准3个IL-17抗体，其销售表现如下图及未来预测如下图所示，值得注意的是，国内企业如恒瑞（SHR-1314）、康方生物已在IL-17领域布局。

在抗肿瘤领域，新出现的以PD-1/PDL1为代表的免疫检查点抑制剂异军突起，从2014年首个PD-1单抗Keytruda上市，目前已有5款PD1/PDL1类药物上市，2017H1已成为抗肿瘤领域的中坚力量。

其他如PSCK9用于降脂，CD20抗体用于多发性硬化症（罗氏 Ocrevus ），OBILTOXAXIMAB用于炭疽、BEZLOTOXUMAB用于艰难梭菌感染、IDARUCIZUMAB用于逆转达比加群酯、武田维多珠单抗（新靶点α4β7）等的获批为抗体药物的未来发展前景带来更多的想象空间，未来新靶点（如CGRP、NGF等）和新适应症（AD、dAMD）领域仍存在较多的机会。

中国抗体药物之路，百亿盛宴刚刚开启

相比于国际市场的风起云涌，中国抗体市场的表现略显平淡，目前仅有10个国产单抗上市，加上已批准的12个进口单抗药物，国内共批准22个抗体药物，目前还未达到百亿市场规模。

不过未来随着国内人口老龄化、居民支付能力提高以及产业政策的支持，国内抗体药物有望在2020年达到280亿的市场规模。

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