仿制药专利的“730高地”

医药魔方 · 公众号 · 医学 · 2021-08-28 10:48

正文

请到「今天看啥」查看全文

目前在美国已经有5个仿制药于2020年中旬以后获得了Tentative Approval，尚未上市销售。齐鲁制药的产品是其中之一。在专利挑战方面，上述企业只需对较早登记的3个专利进行声明。APOTEX对3个专利进行了3类声明；ALEMBIC PHARMS和齐鲁均进行了4类声明。此外美国还有至少8个哌柏西利仿制药在审批中，同时也陷入了与辉瑞的诉讼。

那么为什么齐鲁制药在美国选择了4类声明进行专利挑战，而在国内选择暂不上市，泰德制药也选择了3类声明？

730晶型专利的潜在威胁

从目前美国诉讼情况来看，几乎所有企业都对612,489,168三个专利进行了“无效或不侵权”声明，说明这三个专利未带来太大威胁。但2020年才被登记的730晶型专利给仿制药上市带来了一定的障碍。

虽然齐鲁制药提交ANDA较早，不用对730专利进行声明，但辉瑞仍于2021年对其起诉中搬出了730专利，辉瑞认为“齐鲁在完全了解730专利的情况下递交了上市申请，并且没有合理的依据相信它会对730专利的侵权行为承担责任”。此外，在登记了730专利之后，辉瑞还相继指控了早前提交注册申请的Natco Pharma、Mylan、AUROBINDO PHARMA LTD、DR. REDDY'S LABORATORIES等企业侵犯了该专利。

因此，齐鲁的仿制药虽然对3个专利进行了4类声明，但一方面由于诉讼未结束且仍处于30个月的等待期内因此未能上市；另一方面即使化解了3个专利的威胁，仍需要面对730专利的指控。