振奋 | “大国重器”的创新梦：我国医疗器械改革蹄疾步稳，渐入佳境

近年来，我国医疗器械产业发展速度令人瞩目，年复合增长率超过20%。但是坦白地说，我国医疗器械产业起步较晚，核心技术、创新能力、产品质量都与发达国家存在一定差距。

提高医疗器械质量、推动供给侧结构性改革的根本出路在于创新。

2 015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），全面启动药械审评审批制度改革。 《意见》出台后，总局立即召开电视电话会议，全面部署改革工作。

此后的两年里，食品药品监管部门聚智聚力，围绕激发产业创新活力的改革初衷，全力深化“放管服”改革，以提升审评审批质量和效率为重点，推进审评审批体系建设。

2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》）正式发布，在业界引起轰动。 经审查，对符合具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开等相应条件的创新医疗器械，总局按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先进行审评审批。

为进一步落实《意见》，保障医疗器械临床使用需求， 总局又于2016年10月发布《医疗器械优先审批程序》 （以下简称《优先审批程序》），对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需等医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械，予以优先审批。

《特别审批程序》《优先审批程序》，是总局进一步落实国务院关于转变政府职能，推进“放管服”工作要求的具体体现，对于鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业发展，促进临床急需产品尽快进入市场，满足人民群众卫生保健需求，起到了积极作用。

记者日前从总局了解到最新数据：从2014年起，至今年7月底，共收到创新医疗器械特别审批申请626项，其中进口器械28项、国产器械598项；有134项产品进入特别审批通道，其中进口产品11项、国产器械123项；已批准骨科手术导航定位系统等29项创新器械上市。

优先审批程序实施半年多来，共收到申请29项，已审结19项，3项产品纳入优先审批通道。

由我国企业自主研发的脱细胞角膜基质、介入人工生物心脏瓣膜、脑起搏器等一批中国造、世界新的医疗器械上市，打破了进口垄断，大大提高了医疗诊治水平，促进了民生事业和经济社会的健康发展。