国产PD-L1首度成功出海！基石药业舒格利单抗在欧盟获批

创新药企通过不断创新和国际化战略，正在全球医药市场中占据越来越重要的位置。随着创新药的海外获批和商业化，中国医药企业的全球竞争力将进一步增强，为患者带来更多高质量的治疗选择，同时也为企业自身的长期发展打开了新的空间。

据了解，此次欧盟委员会的批准是基于GEMSTONE-302 III期临床研究结果，GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究。该研究证明舒格利单抗联合化疗可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。

据悉，目前舒格利单抗注射液已在全部五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌，疗效显著，且斩获了多项“全球首个”。值得关注的是，基石药业也在加紧筹备向EMA递交舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌和R/R ENKTL的上市许可申请（MAA）。