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【“药”你知道】以案释法|违反了GMP,被禁业25年?

云南药品监管  · 公众号  ·  · 2025-06-03 14:55

正文

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《药品生产监督管理办法》的相关规定

公司被依法处以100万元罚款并责令停产3个月

引人关注的是

该公司总经理被处以25年的禁业



这一案例再次彰显了医药行业合规的重要性。尽管GMP认证在2019年取消,药品生产企业依然需要遵守药品生产质量管理规范。监管部门将工作重心由重许可转移到事中事后监管,对药品的研制、生产、经营和使用等方面采取动态、全过程、全生命周期监管。此外,监管部门进行飞行检查,即不预先告知的监督检查,对企业的合规性提出更高要求,药品生产企业应时刻保持整个生产状态合规,可随时进行推门检查,通过日常监管持续监督生产符合GMP要求。







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