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NMPA紧急叫停一原料药,制剂不得放行!

蒲公英制药论坛  · 公众号  · 药品  · 2025-05-07 09:00

正文

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,严重违反我国GMP和药品关联审评审批有关要求。

国家药监局决定,自即日起:暂停进口该原料药,该原料药的审评审批状态”调整为“I”(即未通过与制剂共同审评审批)。 要求该原料药不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行; 已上市放行的制剂,MAH应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。







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