【内蒙古】药品年度报告新通知

主要观点总结

内蒙古药监局发布了关于做好药品年度报告工作的通知，强调药品年度报告制度的重要性，并要求企业认真对待药品年度报告的撰写、提交和监督管理。通知中提到了对企业年度报告工作的重点检查内容，包括报告的真实性、准确性等，同时强调了企业需履行法定义务，确保主体责任落实。

关键观点总结

关键观点1: 药品年度报告制度的重要性

药品年度报告制度是药品监管从“审批为主”向“审批+全生命周期监管”转向的重要举措，是法定义务，有助于提升药品监管质效。

关键观点2: 药品年度报告的撰写和提交要求

上一年内持有批准文号的药品上市许可持有人和中药饮片生产企业需按《药品年度报告管理规定》撰写报告，并经企业负责人批准后提交。企业应指定专人负责年度报告工作，确保报告的真实、准确、完整。

关键观点3: 药品年度报告的监督管理重点

自治区药监局将重点检查企业年度报告工作的完整性、规范性、真实性和准确性。检查内容包括报告的程序、内部管理要求、年度报告工作负责人情况等，并将检查结果予以通报。

正文

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通知原文

各药品上市许可持有人、中药饮片生产企业，自治区药监局各相关处、检查分局、自治区药品检查中心：

为了规范我区药品年度报告管理工作，夯实药品上市许可持有人主体责任，进一步提升药品监管质效，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）等有关规定，现将做好药品年度报告有关工作通知如下：

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