主要观点总结
本文主要介绍了医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究的管理办法，包括适用范围、基本要求、组织管理、财务管理、实施管理等方面的内容。
关键观点总结
关键观点1: 适用范围
本办法适用于医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗等的活动。
关键观点2: 基本分类及原则性要求
临床研究分为观察性研究和干预性研究。开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求。
关键观点3: 组织管理
医疗卫生机构应当建立健全临床研究管理体系，明确负责临床研究管理的部门、健全伦理（审查）委员会和临床研究管理委员会，规范开展科学性审查、伦理审查。
关键观点4: 立项管理
临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经批准不得实施。主要研究者应当制定临床研究方案，并按照要求提交临床研究方案和相关资料，接受全程管理。
关键观点5: 财务管理
医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，专款专用。研究者应当严格执行医疗卫生机构规章制度，合理使用研究经费。
关键观点6: 实施管理
研究者应当按照批准的方案开展临床研究，如实记录临床研究过程和结果并妥善保存。在研究过程中，研究者需要对已立项的临床研究项目进行变更的，应当向医疗卫生机构报告并经过评估。
关键观点7: 监督管理
省级卫生健康行政部门应当加强辖区内临床研究的监测、评估和监督。医疗卫生机构应当加强本机构开展临床研究情况的监督检查，发现违规行为应当按照有关规定处理。
正文
健康界注意到，《管理办法》明确，有九种情形之一的，不予立项：
（一）不符合法律、法规、规章及规范性文件要求的；
（二）干预性研究未通过科学性审查的；
（三）伦理审查不符合要求的；
（四）违背科研诚信规范的；
（五）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟的；
（六）临床研究经费不足以完成临床研究的；
（七）药品、器械等产品不符合使用规范的；
（八）临床研究的安全风险超出实施医疗卫生机构和研究者可控范围的；
（九）可能存在商业贿赂或其他不当利益关系的。
健康界发现，相比《管理办法》（试行），《管理办法》不予立项的情形由八种增加为九种，修改的主要是由将「未通过科学性审查和伦理审查的
」分拆为
「
干预性研究未通过科学性审查的
」和
「伦理审查不符合要求的」两项。
医疗卫生机构应如何应对，总体可以从五点入手：
一是要建立健全临床研究内部管理体系。
明确负责临床研究管理的部门、健全伦理（审查）委员会和临床研究管理委员会，规范开展科学性审查、伦理审查，及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息，及时处理临床研究中存在的问题。
二是强化责任意识、风险意识，完善临床研究组织体系、质量控制体系、研究对象保护机制、利益冲突防范机制等建设。加强分类管理，避免无意义的重复研究。
三是要改进内部管理服务，结合实际，组织开展或者支持研究者参加临床研究培训，同时发挥好教育指导和服务支撑功能，帮助引导研究者提高研究质量。
四是积极加大投入，探索设立临床研究专项资金，加强对高水平临床研究的支持。
同时，有条件的医疗卫生机构还要探索建立统一的临床研究管理服务平台，加强与基础研究平台的协同，为临床研究提供方法学指导和生物样本、临床研究随访管理、数据存储分析等专业支撑。
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医疗卫生机构开展研究者发起的
临床研究管理办法
第一章 总则
第一条 为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规规定，制定本办法。
第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。
第三条 医疗卫生机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。
临床研究过程中，医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究参与者的知情权与自主选择权。
第四条 医疗卫生机构及其研究者开展临床研究应当具备相应的能力和必要的资金保障。
第五条 医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究参与者权益保护机制，加强对临床研究的质量保证和全过程管理。积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。
