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技术冷战时代,中国药企的攻守道

药时代  · 公众号  ·  · 2025-05-12 18:49

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但在不断刷新的交易记录下,也有不少从业者表示担忧:国内不少初创公司为了生存,或主动或被动地出海寻求国际化,“卖青苗”或导致国内创新无以为继。面对同写意的采访,有嘉宾对此表示,“卖青苗”是目前国内初创药企主要的退出手段,无需有太多心理负担。

健康的行业生态允许Biotech和Big pharma各司其职,优势互补,再以开放、合作的方式去发展,发挥出最大效率。较为成熟的美国生物药产业对此进行了验证,而且新靶点、新分子总会再出现。 我国在研新药数量跃居全球第二,便是一项佐证。

根据麦肯锡《China biopharma –Charting a path to value creation》报告,国内药企的临床前效率是海外药企的1-2倍,而临床效率最高能达到海外药企的5倍,体现出我国药企在研究转化方面的巨大优势。

成果转化方面,对外交易也并未阻碍国内创新药发展的步伐。国家药监局数据显示,2024年,我国批准上市的创新药达48个,比上年增加8个。

同年,国家药监局进一步优化政策,《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》将IND审评时限由60个工作日缩短至30个工作日,并允许临床试验申请与生产许可同步审查。这一改革显著降低了创新药从实验室到临床的时间成本。

而IIT (研究者发起的临床试验) 与IST (企业发起的临床试验) 形成协同效应,为新药IND及NDA提供支持性证据。此外,利用IIT研究上市后药物拓展新适应症,也在一定程度上加快了创新药研发进程,助力患者药物可及性。

政策为创新加持,但能否成为一款优秀的药物,核心仍然是满足未满足的临床需求,是临床获益和安全性的平衡。


2
国产替代机遇

从美国通过《沃尔夫条款》,禁止NASA与中国开展航天合作,限制技术交流与人员往来;到美国出台《芯片与科学法案》,限制盟友向中国出口先进半导体设备;再到全面制裁华为,切断5G芯片供应链,限制台积电代工。

太多事件证明,随着我国自主创新的不断突破,美国的技术封锁愈加严重,但边际效应也逐渐递减。

生物药产业同样如此。在过去的一个月里,美国先后出台包括禁止中国访问其受控数据存储库;美国新兴生物技术国家安全委员会 (NSCEB) 建议国会禁止美国国家安全机构、美国卫生与公众服务部合作的公司与中国公司开展业务等一系列操作,都直指打压我国医药产业。

有业内人士对同写意表示, 目前创新药行业的主要矛盾,已经由同质化竞争的内部矛盾,转为中国医药创新快速崛起与美国维持生物科技创新领导地位之间的外部矛盾。

部分观点认为,中美的贸易脱钩是必然的,而且会在相当长一段时间内存在,因而国内企业决策者必须要考虑本土化。

可以说,中美地缘政治紧张加速了国产替代的发展,在部分试剂、原料和设备已经较好实现国产替代之外,仍有大量机会正在释放。

以血液制品为例,在关税壁垒宣布之后,在一众股价下跌的哀嚎中,血液制品逆势上涨。这其中的原因,是由于中国的血液制品依赖进口。

据公开资料,2024年全球血液制品市场规模达494亿美元,中国市场规模约596.4亿元,其中白蛋白贡献约48%,静丙占23%,凝血因子类占15%。

我国白蛋白年进口超3000吨,市场规模超百亿。从终端市场看,进口白蛋白占据60%-70%的临床使用份额,尤其在三级医院等高端市场占比更高。

自2001年起,我国便不再新增血制品企业,现存不足30家。虽然去年国内采浆量同比增长10.9%,但仍滞后于需求扩张。

我国对血液制品的监管和对原料血浆的管理高于国外,因而综合成本高于国外,进口产品的退出或将为国产白蛋白带来机会。但是,国产蛋白能否弥补进口蛋白的缺口,业内人士表示短期内很难实现,“这需要很多因素共同作用,比如对于捐献血浆的频率,对血液制品的管制等”。

另外,价格机制的形成,也需要顶层设计制定整体方向。







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