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优赫得®荣获2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖

医学界智库  · 公众号  · 医学  · 2024-11-19 18:44

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盖伦基金会每年会评选出过去五年美国食品药品监督管理局(FDA)批准的最具影响力的治疗方法。由著名科学家和临床医生组成的委员会评选出奖项获得者。药剂师Roland Mehl为纪念医学科学和现代药理学之父Prix Galien,于1970年在法国创立了盖伦基金会,该基金会支持并表彰致力于推动医学创新,改善人类健康状况的科学家、研究员和管理人员。


关于优赫得 ®


优赫得 ® (德曲妥珠单抗)是一款靶向HER2的ADC。采用第一三共独有的DXd ADC技术设计,是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC产品。由HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依喜替康衍生物,DXd)连接组成。


基于DESTINY-Breast03研究获得的结果,优赫得 ® (5.4 mg/kg)已在全球超过65个国家/地区获批,用于治疗既往在转移阶段或在新辅助治疗期间或辅助治疗期间接受过一种抗HER2治疗方案且在治疗期间或完成治疗之后6个月内出现复发的不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC]3+或原位杂交[ISH]+)乳腺癌成人患者。


基于DESTINY-Breast04研究获得的结果,优赫得 ® (5.4 mg/kg)已在全球超过65个国家/地区获得批准,用于治疗既往在转移阶段接受过一种全身治疗,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内出现复发的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。


基于DESTINY-Lung02研究和/或DESTINY-Lung05研究获得的结果,优赫得 ® (5.4 mg/kg)已在全球超过45个国家/地区获得批准,用于治疗通过当地批准的检测方法检出肿瘤存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过一种全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者。待确证性研究的临床获益得到确定后,将用于支持本适应症在中国和美国的完全批准。


基于DESTINY-Gastric01研究、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric06研究获得的结果,优赫得 ® (6.4 mg/kg)已在全球超过45个国家/地区获批用于治疗既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性(IHC 3+或IHC 2+/ISH+)胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌成人患者。待确证性研究的临床获益得到确定后,将用于支持本适应症在中国的完全批准。







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