专栏名称: CIRS医械合规动态
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CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2025-05-27 17:00

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40Hz 相关电位等。

该项目是在前代产品基础上进行注册变更,主要变化点为配件耳机型号变换、新增刺激频率、新增刺激音类型。上述变化虽然不引起预期用途的变化,但从临床是使用来说,可能会改变测试结果,故而该产品在变更时需要重新进行临床评价。







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