【招募患者】CT-3505胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中进行的I期开放、剂量递增及扩展研究

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开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 50-70 人

4. 入选标准

1 年龄≥ 18 周岁；

2 性别：男女不限；

3  ECOG PS 评分为 0 ～ 1 分；

4 预计生存期不少于 12 周；

5 根据 RECIST V1.1 （附录 16.2 ），受试者至少存在一个既往未经过局部治疗的可测量病灶 [ 接受经局部治疗后出现明确疾病进展的可测量病灶；不接受仅骨转移作为可测量病灶 ] ；

6 剂量爬坡阶段入组经组织学或细胞学确诊的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者，剂量扩展阶段入组经过 1 种或 2 种 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者。病理报告的要求：接受既往 FISH 、 Ventana IHC 和 RT-PCR 的 ALK 阳性报告，并尽可能提供组织进行 ALK 复测；若无既往报告，必须提供组织进行 ALK FISH 、 Ventana IHC 或 RT-PCR 检测

7 无脑转移，或无症状且不需要临床干预的脑转移患者，或治疗后稳定超过 4 周的脑转移患者；

8 患者必须具有充分的器官功能（检测前 14 天内未接受影响以下结果的支持治疗），定义如下：肝功能：无肝转移，血清谷草转氨酶（

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