浅析影响医疗器械检验机构检测数据准确性的几种因素

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最后，检验机构还应该对其参考标准、标准物质、测量设备，在两次校准或检定期间，以相应的“核查标准”，按照核查方法对其检测设备进行期间核查，以确保设备在使用期间一直保持良好状态。否则，如果一个检验机构不能按期对其使用的检测仪器设备和计量器具及时进行检定或校准，或者是使用未经检定或校准的检测仪器设备和计量器具，以及使用检定不合格的检测仪器设备和计量器具，那么，都会使检验结果产生系统误差或随机误差，不能保证检测数据的准确、可靠。

3. 样品的抽取和制备对检测数据准确性的影响

样品的抽取及样品的制备是检测工作的首要 环节，也是确保检测结果准确性的重要因素。正确的抽取具有代表性的样品，是保证检测数据准确性的重要环节。因此，抽取样品一定要严格按照标准规定的随机抽样的方法进行，或者按照国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《国家医疗器械产品抽样和检验方案》进行，以确保检测数据能真实反映原样品的质量情况，提高检测数据的准确性。

同时，样品制备对检测数据的准确性也会产 生重大的影响。如在YY0493-2004《牙科学 弹性体印模材料》中细节再现试验样品制备规定，“调和每一试样前，将试验块及环形模具置于烤箱内至少15min。用聚乙烯薄膜覆盖玻璃板或金属板的下表面，调和后60s 内完成下列步骤：

• 从烤箱中取出试验块及环形模具；

• 将环形模具放于试验块上，形成试样成 型腔；

• 沿腔体一侧倒入调和好的材料（使材料稍 溢出成型腔），使材料首先直接与试验块一侧的a、b、c 线接触，在环形模具顶部压上聚乙烯薄膜覆盖的玻璃板或金属板，逐渐施压，使材料流至线的另一端，并挤出过量的材料；

• 调和完成后60s，将整套试样成型装置放入 水浴中，放置时间至少同生产厂建议的将印模材放于口腔内的时间，水浴处理后，将环形模具中的印模材料试样从试样成型装置中取出，用蒸馏水或去离子水冲洗试样表面。用清洁空气轻轻吹去湿气。试样上的线即为划线试验块表面上的线的阳模（突起的线）。如果在样品的制备过程中，试验人员不能严格按照标准规定的程序步骤、时间规定进行操作，那么制备的样品可能会对后续检测结果的准确性产生影响。

因此，检验机构必须严格按照产品标准或检 验方法标准中规定的方法制备样品，使所制备的样品保持原始样品的特性，以确保后续检测数据的准确性。

4. 检验方法对检测数据准确性的影响

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