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张江这家创新药企全球化布局快速推进,创新性研发管线“激发”新质生产力

张江发布  · 公众号  · 上海  · 2024-08-26 11:58

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舒格利单抗在欧盟获批上市,全球商业合作助力持续盈利

今年7月,欧盟委员会批准舒格利单抗(Cejemly®)联合化疗用于治疗一线IV期非小细胞肺癌(NSCLC)。由基石药业带来的舒格利单抗成为全球首个在欧洲获批的、联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗。


基石药业这一成就获得业界广泛关注,标志着其全球化布局实现关键突破,也意味着其高质量研发和高标准生产获得了国际监管机构的充分认可,为国际化战略注入了新的动力。


据了解,基石药业正在加紧筹备向欧洲药品管理局递交舒格利单抗其他适应症,如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌和复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的上市许可申请(MAA)。


早在今年5月,基石药业已与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作, Ewopharma将取得舒格利单抗在瑞士和18 个中东欧国家的商业化权利。基石药业将最高获得5130万美元的首付款以及后续注册及销售里程碑付款,此次合作有望最大程度兑现舒格利单抗在相应市场的商业化潜力。


目前,基石药业已收到来自全球各地数十家公司对于舒格利单抗潜在商业化合作的关注,正积极与西欧、拉丁美洲、中东和非洲、东南亚、加拿大的潜在合作伙伴进行接洽。基石药业预计舒格利单抗2025年初开始进入欧洲及其他海外市场销售,并支持公司持续盈利。


数据显示,2024年上半年基石药业实现盈利,总收入为人民币2.542亿元,上半年净利润近1600万。


此外,基石药业还有多重进展利好。舒格利单抗于3月在国内获批第五项适应症,用于胃癌一线治疗,从而实现高发肿瘤肺癌、胃癌、食管癌的全覆盖,进一步巩固了在国内市场的竞争优势。而舒格利单抗另一项针对一线IV期NSCLC的MAA目前处于英国药品和医疗保健用品管理局审评中,有望在2024年下半年获批,并进一步拓展海外市场潜力。







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