创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见）

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我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：刘文东，王晓晗

联系方式：[email protected]，[email protected]

一、主要内容：

本指导原则共五章，详细介绍了创新药 DRMP 撰写原则、一般考虑和主要内容，并提供了模板供撰写时参考。

第一章概述部分主要介绍了本指导原则起草目的和依据。

第二章一般考虑部分主要明确了创新药 DRMP 撰写的基本要求。包括了安全性信息的要求、DRMP 的更新要求等。

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