专栏名称: 德大器械产业管家
德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商,专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读,给广大业内人士带来价值,促进注册和临床工作的健康发展。
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【器械临床一起学】临床评价报告的主要内容及相应要求

德大器械产业管家  · 公众号  · 医学  · 2025-05-15 17:27

正文

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公司特点:针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群,欢迎医械行业同仁进群,与大家交流技术及工作问题。

来源: 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则


(一)产品描述

注册申请人需阐明申报产品的基本信息、适用范围、研发背景等,建议涵盖以下方面的适用部分,如不适用,需说明不适用的理由:

1.基本信息,如产品通用名称、推向市场时所使用的名称(如有)、型号规格、结构组成(包括软件及附件等)、材料(如包含药物成分(已上市或者新药)、组织或者血液制品等)、灭菌/非灭菌等;

2.适用范围及临床使用相关信息,可从如下方面进行描述,

(1)适应证:包括器械预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状;

(2)适用人群:如年龄、性别、体重等对适用人群的限定;







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