支持创新药械进医院、进医保，国家药监局局长重磅发声！

健康界 · 公众号 · 医学 · 2024-09-14 20:35

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一是加大对医药研发创新的支持。

对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导， 引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略 。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询，整合国家和省级药品监管部门技术力量，建立多渠道多层次的沟通方式，利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化「三医」协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保。

二是提高审评审批效率。

加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限， 在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日 。

优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。

三是支持医药行业开放合作。

加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。

加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批， 鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产 。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。