刚刚！康方生物 PCSK9 单抗「伊努西单抗」获批上市

主要观点总结

康方生物的1类新药伊努西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症及杂合子型家族性高胆固醇血症。该药物基于四项关键注册性研究，显示了良好的疗效和安全性。其降脂效果在不同亚组均表现一致，且相较于其他已批准的PCSK9靶向药具有潜在的优越性。

关键观点总结

关键观点1: 康方生物新药伊努西单抗注射液获批上市

NMPA官网显示康方生物的伊努西单抗注射液已获批用于三种病症的治疗。

关键观点2: 伊努西单抗的疗效和安全性

伊努西单抗的三项关键注册性研究显示其短期和长期降脂疗效相当，且安全性良好，对心血管获益大。

关键观点3: 与其他PCSK9靶向药的比较

Insight数据库显示，伊努西单抗的给药方案具有潜力优势，与国内其他企业的PCSK9靶向药相比具有多样性。

关键观点4: 国内企业布局PCSK9靶向药

国内企业如石药集团等也在布局PCSK9靶向药研发，不限于单抗，还包括siRNA疗法。

正文

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的 III 期临床研究 （AK102-301） 成果，正式发表在知名学术期刊《药理学研究》上。

结果显示: 伊努西单抗 450 mg Q4W、150 mg Q2W 治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症以及 HeFH 人群，降脂疗效稳定、持续且安全性良好。 具体数据为：

• 伊努西单抗 150 mg Q2W 和 450 mg Q4W 治疗 12 周与安慰剂相比，LDL-C 相对于基线变化的百分比最小二乘估计 （MMRM） 分别为 ：-60.43%和-59.13% 。而且，伊努西单抗在心血管风险 （超高危、极高危、高危和中低危） 各亚组均能一致有效降脂。
• 此外， 伊努西单抗各剂量组均能降低血清中 TC、ApoB、nonHDL -C 和 LP(a) 水平 ，且和 LDL-C 较基线变化的趋势一致。

心血管疾病是发病率位居前列和导致过早死亡的全球性疾病之一。血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 升高，是动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 发生发展中最主要的致病性危险因素。他汀类是目前临床上防治 ASCVD 的首选调脂药，但其降脂疗效不足。而 PCSK9 是公认为是继他汀类药物之后最具安全有效潜力的降脂靶点。

据 Insight 数据库，此前国内已批准的 4 款 PCSK9 靶向药，均通过皮下注射给药，但给药频率有所不同：

• 阿利西尤单抗 每两周给药一次；
• 依洛尤单抗 每两周或每月给药一次；
• 英克司兰钠 在第 0、3 个月各给药一次后，维持期每 6 个月给药一次；
• 托莱西单抗 给药方案多样，包括 150 mg Q2W、450 mg Q4W 和 600 mg Q6W。

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