信达生物点评：出海BD实现突破，国际化进程加速【东吴医药朱国广团队】

国广有话说 · 公众号 · 药品 · 2025-01-04 15:12

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事件： 公司的DLL3 ADC新药IBI3009全球权益授权给罗氏，后者支付8000万美元预付款，最高达10亿美元的里程碑金额，以及最高达中双位数比例的销售分成。IBI3009目前处在临床I期入组中，暂无数据披露。此外，公司的IBI115（CD3/DLL3双抗）目前处在IND阶段。

潜在同类最佳的DLL3 ADC，罗氏助力全球开发之路： 小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的14%，全球每年大约有25万名患者被诊断为SCLC。SCLC的恶性程度较高，生存率较低。目前，美国的标准治疗仍以化疗和免疫检查点抑制剂为主。罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗是目前美国唯一获批SCLC适应症的PD(L)1单抗，后续IBI3009的开发有望联用，有望成为SCLC治疗的全新选择。

公司的催化剂较多，海外进展有望加速： 公司已有13个产品获批上市，3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入关键性临床。玛仕度肽的减肥适应症预计25H1国内获批，多款慢病产品（PCSK9、IGF-1R、IL23p19）陆续开始上市销售，公司有望在2025年实现EBITDA盈亏平衡，2027年实现国内销售额200亿元。海外进展加速：claudin18.2 ADC、CD3/claudin18.2和PD1/IL2双抗都是临床阶段具备出海潜力的品种，国际化目标逐步兑现。
盈利预测与投资评级： 基于公司2024-2026年有新产品销售放量以及海外合作开启，我们将2024-2025年营业总收入72.56和105.15亿元上调至81.00、114.91亿元，预计2026年营业总收入为151.78亿元，预计2025年实现盈利。公司催化剂较多，海外逻辑逐步兑现，成长确定性较高，维持“买入”评级。
风险提示： 集采等政策风险；临床结果不佳；商业化不及预期。