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箱底货：找参比制剂那些事儿！药你找对的！

药事纵横 · 公众号 · 药品 · 2017-09-15 00:11

正文

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....... 一切仿佛都热火朝天地进行着，然而药企们猜中了开头，却没猜中结果。

经 药春秋平台 （www.pharmasolution.cn, wechat ID:bryaochunqiu,国内首家专业参比制剂全球购平台）调查发现，企业在查获参比制剂的过程中都遇到了这样那样的困难：祖父级品种无法确定原研、能确定参比制剂的但原研又已经退市、能够准确获悉原研且能商业购买的参比制剂却因为无法确定具体生产商而无法及时申请临时进口批件、有临时进口批件的品种却因供应商迟迟开不出原产地证（COO）而无法发货、已发货到国内海关的品种又因为发货文件与临时进口批件不符无法清关 …… 总之困难像是商量好的，接踵而至。药春秋平台不禁感叹：世界上最遥远的距离不是你就在我身边而不知道我爱你，而是仿制药一致性评价已万事俱备却找不到参比制剂！

摸索中前进

2016年 7 月 1 日，总局出台了关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（ 2016 年第 120 号），明确了已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟购买用作参比制剂的，可申请一次性进口。 2017年 3-8 月，总局先后发布了 8 批参比制剂目录，共计药品 369 个，品规 610 个，其中 289 目录 176 个。于是，药企找各种参比制剂逐步有了方向，开始在摸索中前进。