《医疗器械标准管理办法》正式发布，7月1日正式实施，有哪些新变化

正文

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三、关于医疗器械标准定义

《办法》明确了医疗器械标准的定义，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

四、关于医疗器械标准分类

《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求，医疗器械强制性标准包括强制性国家标准和强制性行业标准；推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。医疗器械推荐性标准包括医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

五、关于标准管理职责

《办法》明确了国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监督管理总局标准管理中心（以下简称医疗器械标准管理中心）、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方食品药品监督管理部门、相关单位及其他相关方各自承担的标准化职责和工作内容。

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