〖报告〗写在华大、贝瑞上市之际--基因检测行业深度报告

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2012-今天，Illumina持续加大在临床的布局和并购，自2012年开始，公司不断为了未来的业务，持续布局。

Illumina处于基因测序的上游制造商，保持较高的毛利率。2006-2015年整体毛利率稳定保持在63%-70%之间。

2017年初，Illumina市值约为240亿美金，2016年全年营收24亿美金，其中制造业约为20亿美金，测序仪和试剂耗材依然是Illumina的支柱业务。

2009年Illumina就有CLIA认证的实验室提供测序服务，然而多年来制造业依然占收入90%左右的份额，2013年收购了美国NIPT服务巨头Verinata Health，2014年服务收入增速接近70%，2013-2015年服务业务都保持复合45%的平均增速。

2006-2015年10年间，Illumina最大的市场在美国和欧洲，约占整体份额的75-85%，并且还保持较高的增速。然而其他新兴市场的成长也是不容小觑，为此2013年Illumina成立了新兴市场事业部，用于快速积极响应新兴市场的变化和需求，来寻找新的增长点。

其中亚太区域的表现，由于华大基因而备受关注。2010年初，华大基因购入128台HiSeq 2000，几乎是全球保有量的一半。此笔订单也是历史上Illumina最大的一笔订单，当年Illumina的收入增速就有明显的表现，股价也同样有明显的表现。


测序领域受到大众关注，最早起源于人类基因组计划。曾经这是一项多么伟大的人类基因解密项目，从1990年开始实施到2005年结束，多个国家花费巨资，共同完成了人类全基因组测序，共计花费30亿美金，耗时15年。然而2016年初，Illumina已经可以做到1000美金进行全基因组测序，时过一年技，Illumina又发布了新的仪器NovaSeq，宣布全基因组测序已经可以达到100美金。技术的发展和成本降低的速度已经超出想象，显示出科技创新的强大能量。仅仅11年时间，测序行业发生了如此大的变化，摩尔定律再一次被超越。

截止到2016年Q1,Illumina全球一共装机约7700台（时间跨度比较久，预计实际使用的大约3000台），其中销售最好的是其核心产品MiSeq系列，均价约为10万美金。而该产品预计已经在中国进行CFDA申请。

纵观Illumina的发展历程，1998年成立时候只有7人，2016年已经发展到4600人，从2006年开始布局基因测序产品，10年间股价翻了10倍，归结到底还是优质的产品和不断的创新。Illumina在测序领域处于绝对的龙头，约占70%市场份额对基因测序领域无边界的想象力和预期，市场给与其超高的估值溢价， 2016年Thermo曾出价300亿美金发起收购要约， 2017年初市值约为240亿美金，远超国内医疗器械龙头公司，而测序只属于医疗器械中一个细小的分支。Illumina的成就仅仅建立在科研市场，临床这个更为诱人的市场，才刚刚开始。随着技术的发展和成本的下降，技术已经不是主要的发展瓶颈，而是在临床的易用性，诊断结果的解读，数据的整合与分析，这将是未来打开临床和消费市场的一道关键门槛。然而对于企业和投资，产品和创新依然是其最核心的价值。国内企业多集中与服务领域，对于上游产品的拓展已经初见端倪，产业链的向上延伸是未来对于国民基因具有话语权的重要环节，未来的市场需要现在的布局，我们看好对上游产业有布局和规划的测序企业。

3. 基因测序界繁华热闹，逐浪者前仆后继
分子诊断狭义上是指基于核酸的诊断（NAD，Nucleic Acid-based Diagnosis），即对各种DNA或RNA样本变异的检测以实现对疾病的筛查、诊断和治疗指导。广义上则是指对基因组的变异和蛋白组调控的生物标记物进行检测分析。目前常用的技术平台主要有杂交（包括芯片）、PCR（聚合酶链式杂交）和基因测序。杂交和PCR作为常规检测手段而广泛应用，在中国国产化程度较高，而测序产品，目前还是以科研市场为主，临床市场在成本不断下降的过程中逐步打开。本文围绕测序行业，包括产品及服务，尽量详细客观描述行业和做出预判。

早期的分子诊断，由于没有核酸扩增，主要的检测流程只有简单的核酸提取和粗略的变异检测，即分子杂交。后来PCR技术诞生并真正应用于分子诊断中，使得微量样品检测成为可能。随着变异检测技术的更新迭代，单次数据量产出不断突破，需要强大的生物信息学进行支撑。目前，分子诊断常规流程大体上包括了核酸提取、核酸扩增、变异检测和数据分析等四个大步骤。其过程相对繁琐，对操作人员的专业度要求很高，尤其是基因测序，其流程复杂、专业度要求、以及数据的庞杂更甚。


然而基因测序是直接获得核酸序列信息的唯一技术手段，其广阔的潜在应用领域和想象空间，使得测序的平台价值不可估量。目前市面上应用最广的是第二代高通量平行测序方法，第三代单分子测序也在快速的发展当中。

与疾病相关的基因组异常按照涉及的序列大小可分为三类，分别是基因突变、结构变异和染色体异常。我们的基因组绝大部分区域的改变并不会对自身造成影响，这是因为人类基因组存在一定的容错率，降低由于有丝分裂复制错误导至严重的影响。但是在某些特定区域，一旦出现错误，就会引起巨大变化，导至疾病的发生。而分子诊断检测的正是针对这种特定的区域。不同类型的变异、不同区域的异常、不同大小的错误会导至不同疾病的发生，尽管分子诊断表面上看有不同的应用领域，但是实质上就是检测以下这三种变异类型。

在分子诊断中，不同的技术由于技术的局限性和特异性，会有不同的分辨率。对于不同的疾病，根据疾病基因组学的研究，会有特定的变异类型，有些疾病只有一种变异类型，而有些疾病则会有多种变异类型，不同的变异类型需要合适的技术进行检测，才能保证检出率。有时还需要多种技术配合，降低假阴性的情况。


目前在分子领域，使用最频繁和普及的是PCR产品，测序行业纵然已经有Illumina这样的巨头，但在测序领域的探索属于早期。基因测序由于是直接对基因编码的读取，具有更广的应用延展性，21世纪是生物的世纪，我们认为更多是对基因层面的研究，因此测序的平台价值不可估量。


4. 快速增长的基因检测行业，带动下一代投资风口
4.1 2016年全球基因检测70亿美金市场，保持15-20%高速增长
近年来基因测序行业发展迅速，随着行业逐步成熟，多家咨询机构的市场规模预测也区域一致。根据BBC Reasearch和 Transparency Market Research的报告显示，2015年全球基因测序市场规模接近60亿美元，2016年超过了60亿美元，直逼70亿美元，预计2020年全球市场规模超过120亿美元，年复合增长率达到17-19%。

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