16条质量管理真经！

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对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假；

应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。

5.人员资格无人管

各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训；

应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。

6.培训充数装门面

缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子；

应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。

7.研发变更家常饭

研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定，对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注，随时根据现实情况改变研发路线和计划；

应严格执行设计和开发控制程序，按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作，研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。

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