正文
6.1 数据的生成、采集、记录及基于数据完整性风险评估的管理举措
6.1.1 由人工观察获取试验结果的纸质记录和由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录。
6.1.1.1 记录样张由QA文件管理人员妥善保管，纸质受控记录必须控制发放使用；
6.1.1.2 记录应现场及时填写，杜绝使用临时数据记录然后转抄正式记录；本部门不允许由“记录员”替另一操作员进行记录；
6.1.1.3 原始数据必须真实记录，不能只填写多个数据的平均值或将原始数据直接按四舍五入原则进行取舍；
6.1.1.4 无电子数据的纸质记录的相关辅助记录应完整有效，例如起止时间记录、温湿度记录等；
6.1.1.5 操作者真实签名；部门所有人员的签名形成一张签名列表，一旦复核人员对某一签名产生怀疑，可以签名列表进行核对。
6.1.1.6 记录中的笔误，改错必须按规定方式，数据的改错须注明可以被接受的原因。
6.1.2 由简单系统产生的数据基于数据完整性风险评估的管理举措
6.1.2.1 电子天平数据管理要点：
6.1.2.1.1 电子天平的日期时间设定或每三个月对时间进行校准的权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改。
6.1.2.1.2 电子天平打印纸条的应包括完整的日期、时间、校准操作（使用前）、归零记录、去皮记录、操作的起止时间，并由操作者签名。
6.1.2.1.3 电子天平打印纸条应截断后附在纸质记录背面或单独附页。其中数据如有废弃，应于相应数据旁标注“此数据无效”，并附签名和日期，附在相关纸质记录中，必要时说明废弃原因。
6.1.2.2 TOC数据管理要点：
6.1.2.2.1 TOC的日期时间设定或每三个月对时间进行校准的权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改。
6.1.2.2.2 TC校准常数按周期进行再确认，应依据最新再确认报告进行输入，输入权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改，操作人员在每次使用前进行检查核对。
6.1.2.2.3 TOC打印纸条的应包括样品编号、日期、时间、测定结果，打印纸条附入记录并由操作者签名。
6.1.2.2.4 该TOC可以暂存数据，但无法导出，其暂存数据可按日期进行查询，查询结果须能与打印纸条完全一致，任何人无权删除数据，只允许数据被正常覆盖。该TOC数据覆盖方式为：今年今日数据覆盖去年今日数据，如果去年今日无数据，则覆盖前年今日数据。
6.1.2.3 电位滴定仪数据管理要点：
6.1.2.3.1 该电位滴定仪有软件版本号，软件升级权限赋予厂家工程师，其他任何人不得改动软件版本。
6.1.2.3.2 该电位滴定仪允许自行设置方法并保存，应限于专人操作。
6.1.2.3.3 该电位滴定仪允许对阈值进行调节，以使设备能准确判断滴定终点，应限于专人操作。
6.1.2.3.4 该电位滴定仪的滴定管容积按周期进行再确认。
6.1.2.3.5 该电位滴定仪具USB插口，数据以TXT文本形式通过USB插口接入的U盘最终纳入定期备份管理。
6.1.2.4 卡氏水分仪数据管理要点：
6.1.2.4.1
6.1.2.4.2
6.1.2.4.3
6.1.2.5 网织红细胞分析仪数据管理要点：
6.1.2.5.1
6.1.2.5.2
6.1.2.5.3
6.1.2.6 悬浮粒子计数器数据管理要点：
6.1.2.6.1
6.1.2.6.2
6.1.2.6.3
6.1.2.7 薄层色谱图数码照数据管理要点：
6.1.2.7.1 色谱图数码照应使用专用数码相机进行拍摄，其原始格式为jpg格式；
6.1.2.7.2 色谱图数码照拍摄时，应开启拍摄时间显示功能；
6.1.2.7.3 色谱图数码照应画质清晰，拍摄后使用6寸照片纸打印输出，附在纸质记录背面。
6.1.3 由计算机化系统产生的各类电子数据及图谱
6.1.3.1 Chromeleon网络版色谱管理系统，涵盖所有HPLC、GC，数据管理要点：
6.1.3.1.1 该系统关系到成品XXX的放行决策，关键程度高。
6.1.3.1.2 网络系统访问权限按IT、QC经理、QC实验室主管、QC操作员、QA主管五级角色设置。
IT作为计算机的管理员账户，账户名称为Admin_IT，其权限范围包括：
a. 计算机硬件的配置；
b. 计算机系统软件安装、升级、打补丁；
c. 计算机其它角色账户的增删；
d. 计算机系统时间锁定，但IT有权半年定期校准计算机系统时间；
e. 计算机数据盘（通常为D盘）锁定，防止数据删除；
f. 计算机系统故障的修复或数据恢复。
QC经理，账户名为姓名_mngr
QC仪器室主管，账户名为姓名_lab-s：
QC操作员(可能为多个)，账户名为姓名_lab-o
QA主管，账户名为姓名_qa
上述四种角色权限均限于数据盘的读取和拷贝。
外来人员可以登陆系统的有：仪器厂家服务人员、外来仪器检定人员、检查官（含外来审计、外来GMP检查和内部GMP自查）。上述人员均应由QC操作员或QC实验室主管陪同，用QC操作员或QC实验室主管账户登录系统进行相关操作，QC操作员或QC实验室主管提供相应协助。
6.1.3.1.3 网络内HPLC各级角色权限矩阵表
（●代表拥有此权限，○代表未授权）
|
角色
功能模块
|
QC经理
|
QC实验室主管
|
QC操作员
|
QA主管
|
