正文
重要临床结果
本周是临床数据大量披露的一周：2024
分子靶点和癌症治疗会议（AACR-NCI-EORTC）在 10 月 25 日落幕，仍有余音；2024 年癌症免疫治疗学会年会（SITC）在 11 月 8 日至 10 日举行；
而将在 12 月 7 日至 10 日举行的 ASH 年会则是血液肿瘤领域的年度盛会，药企们也已经开始批量放出该会议中即将展示的临床数据前瞻。
1、百时美施贵宝：PRMT5 抑制剂首次公布临床数据
在今年刚结束的 2024 年分子靶点和癌症治疗会议上（AACR-NCI-EORTC），BMS 旗下 Mirati 公布了 BMS-986504（MRTX1719） 首次人体试验的临床数据，该研究被大会选为 LBA 口头报告。
BMS-986504（MRTX1719）最早是由 Mirati 研发，2023 年百时美施贵宝收购 Mirati，将该药物收入囊中。这是一款
PRMT5 抑制剂，该靶点也是颇受欢迎的「合成致死」机制抗癌靶点。BMS-986504 的设计特异性结合 PRMTS-MTA 复合物，同时不影响 MTAP 野生型细胞中的 PRMT5 的活性，这样就可以实现肿瘤的选择性，潜在具有相较同类新药更宽的治疗指数。
截图来源：大会官网
这是一项在晚期实体瘤纯合子 MTAP 缺失（MTAP-del）患者中的 I/II 期多重扩展队列研究结果，终点是安全性、药代动力学和临床活性。
截至 2024 年 5 月 15 日，共有 125 名患者入组（既往系统治疗 1 - 9），其中包括 36 名胰腺导管腺癌（PDAC）患者、24 名非小细胞肺癌（NSCLC）患者、10 名胆管癌（CCA）患者和 8 名间皮瘤（meso）患者。
中位随访时间 5.8 个月（95% CI 4.2-7.6），在多个剂量组中观察到抗肿瘤活性，最高至 800 mg 剂量组。在 107 名患者中整体 ORR 为 19.6%（21/107），其中包括多个肿瘤类型的患者，
所有患者的中位响应时间为 4.2 个月，ORR 方面
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NSCLC 患者 ORR 为 30%（6/20）、PDAC 患者中 ORR 为 10%（3/30），间皮瘤患者中 ORR 为 42.9%（3/7），胆管癌患者中 ORR 为 22%（2/9）。
在所有剂量组中，有 74% 的患者出现了治疗相关不良事件（TRAEs），其中 12% 的患者出现了≥3 级 TRAEs。最常见的 TRAEs（发生率≥10% 的患者）包括恶心、呕吐、疲劳、腹泻和食欲下降。
2、阿斯利康：TSLP 单抗新 III 期临床达到双重主要终点
11 月 8 日，阿斯利康宣布，与安进合作开发的 TSLP 单抗 Tezspire 治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的 III 期临床试验 WAYPOINT 研究达到双重主要终点，相较于安慰剂，表现出具有统计学显著性和临床意义的鼻息肉缩小和鼻塞症状减轻。
截图来源：企业官网
WAYPOINT 是一项随机、双盲临床试验，评估皮下注射 Tezspire 相较于安慰剂在严重 CRSwNP 成人患者中的疗效和安全性。受试者均为在接受标准治疗（鼻内皮质类固醇 [INCS]）后仍有症状的人群。
阿斯利康表示，将与监管机构分享这项研究的临床数据，并在未来的医学会议上公布其临床结果。
Tezspire 此前已经在美国、欧盟、日本以及近 60 个国家获批用于严重哮喘。
TSLP 是一种针对促炎性刺激（例如肺内过敏原、病毒及其他病原体）产生的上皮细胞因子，TSLP 在哮喘患者气道中的表达增加，并与疾病严重程度相关。阻断 TSLP 可阻止免疫细胞释放促炎性细胞因子，从而预防哮喘恶化，改善哮喘控制。
3、吉利德/Arcus：PD-1+TIGIT 联合疗法公布 NSCLC 积极数据
11 月 6 日，Arcus 公布 Q3 财报。在财报中，该公司公布了几项临床结果更新，其中包括了 Domvanalimab（Fc 沉默的抗 TIGIT 单抗）联用 Zimberelimab（PD-1 单抗）的 III 期临床试验 ARC-10 第一部分数据，该数据在 11 月的 SITC 年会上展示。
截图来源：企业官网
ARC-10 是一项随机研究，评估联合疗法在 PD-L1 高表达 NSCLC 患者中的疗效，更新结果显示该联合疗法表现出更高的 PFS、OS、ORR，相较于单独 PD-1 单抗 Zimberelimab 或化疗。具体而言，联合疗法相较于 PD-1 单药降低了 36% 的死亡风险（HR=0.64），PD-1 单药中位 OS 为 2 年，而联合疗法的中位 OS 仍未达到。导致治疗终止的 TRAEs 率低至 10.5%。
同时 Arcus 还表示，2 期临床试验 EDGE-Gastric 研究的 OS 数据将在 2025 年读出。该项研究评估了 Domvanalimab + Zimberelimab + 化疗在上消化道腺癌患者中的疗效。肺癌以外的癌种，正是如今 TIGIT 单抗们开拓的新领域。
全球药企财报
1、诺和诺德 2024Q3：「司美格鲁肽」收入超 200 亿美元
11 月 6 日 ，诺和诺德公布了 Q3 财务报告。前 9 个月，诺和诺德销售额约为 294.15 亿美元，增长了 24%（按固定汇率「CER」计算，下同）。其中，中国区销售额 20.41 亿美元，增长 10%。
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图来自：诺和诺德财报
糖尿病和肥胖症治疗领域的销售额达到 275.6 亿美元，增长 26%。GLP-1 类糖尿病产品销售额增长了 26%，肥胖症业务销售额增长了 44% 至 62.8 亿美元。罕见病销售额增长了 3%。
中国区糖尿病业务销售额 19.74 亿美元，增长 12%。其中，中国区 GLP-1 类 2 型糖尿病产品销售额 8.2 亿美元，增长 19%。
其中，明星药物司美格鲁肽前九个月销售额达 203.24 亿美元，占到诺和诺德总营收的约 69%。具体而言：
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降糖注射版 Ozempic：销售额约为 124.5 亿美元，同比增长 32%；
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降糖口服版 Rybelsus：销售额约为 23.59 亿美元，同比增长 29 %；
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减重版 Wegovy：销售额约为 55.15 亿美元，同比增长 77%。
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图来自：诺和诺德财报
本周国内共有 53 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1 款获批上市，1 款申报上市，4 款启动 III 期临床，6 款新药获批临床，19 款申报临床。
本周国内首次获批临床的 12 款创新药（含改良新）
