课后回顾丨药品临床试验阶段软件合规深度解析

正文

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1）US FDA

21CFR Part11：电子记录与电子签名

21CFR Part50：临床试验中保护人类受试者

21CFR Part56：机构审查委员会（IRB）

2）ICH E6(R3): 今年1月份最新发布修订

3）欧盟GMP附录 11： 计算机化系统合规验证

4）ISPE GAMP5： 基于风险的GxP计算机化系统验证指南、记录和数据完整性指南

5）GDPR

6）PIC/S GMP指南： 附录11计算机化系统

7）PIC/S GMP指南： 监管环境下数据管理和数据完整性良好实践

（2） 国内的相关法规和指南：

1）NMPA 附件1 计算机化系统

2）《药品临床试验质量管理规范》

3）《药品记录和数据管理要求》

4）《中华人民共和国个人信息保护法》

5）《临床试验数据管理工作技术指南》

第三部分： 药品临床试验阶段及软件介绍

1. 临床试验阶段介绍

2. 临床试验阶段软件系统分类

第四部分： 临床试验阶段软件合规的深度解析与案例分析

1. 知情同意书

（1）核心目标： 确保临床软件中知情同意书的合规性，保护受试者权益

（2）关键法规： EU GAMP 附录 11、FDA 21 CFR Part50、GDPR、《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《中华人民共和国个人信息保护法》

（3）案例分享： EDC系统对知情同意书的合规验证

（4）关键字： 需求分析、风险评估、功能和界面设计、IQ/OQ/PQ测试

2. 个人数据保护

（1）核心目标： 确保临床软件中个人数据的合规性，保护个人数据隐私

（2）关键法规： GDPR、《中华人民共和国个人信息保护法》

（3）案例分享： CTMS系统对个人数据保护的合规验证方法

（4）关键字： 风险评估、数据加密、访问控制、权限分配、审计追踪

3. 数据可靠性

（1）核心目标： 确保临床软件的数据可靠性

（2）关键法规： ICH E6（R3）、FDA 21 CFR Part 11、ISPE GAMP5、PIC/S 数据完整性指南、《药物临床试验质量管理规范》

（3）案例分享： 随机化系统对数据可靠性的合规验证分析

（4）关键字： FDA 483及警告信、风险评估、数据存储与传输、访问控制、电子签名、时钟同步、审计追踪、备份策略

4.电子签名

（1）核心目标： 确保临床软件中电子签名功能的合规性

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