【解放日报报道】张江科学城用好制度优势，细心呵护中小药企

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“我们很幸运赶上了浦东的政策红利，很多事权以法条的形式落实下来，让我们受益良多。 ”凯思凯迪是中国科学院上海药物研究所孵化的一家小分子药物研发企业，他们特别提到了这部法规的第17条和第18条。

法规第17条规定，浦东新区应当加强生物医药产品注册指导服务工作站建设。对符合产业发展方向的药品和医疗器械，注册指导服务工作站应当及时跟踪、对接注册进度，开展药品和医疗器械注册工作的前期指导服务，推动药品和医疗器械加快上市。法规第18条明确，本市支持国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，协助配置职业化专业化的审评员、检查员，建立科学高效专业的审评检查工作机制。

“公司2018年成立至今，一路获得浦东注册服务站、药品审评长三角分中心的指导和支持，企业很有获得感。”企业战略发展部总监于志伟说，“我们认真学习了这部法规，意识到很多条款能够伴随企业的整个生命周期，有些法条可能当前还用不上，但会服务于我们未来的5年，甚至接下来的很多个5年。”

法规第15条也是被提及最多的一条。2020年7月，浦东试点生物医药特殊物品进境“白名单”制度，简化了特殊物品进口审批流程，缩短了低风险特殊物品进口审批时限。这项试点被“固化”到第15条——建立微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品联合推进机制。

在此前的执法检查座谈会上，就有不少药企代表点赞“白名单”制度。这次执法检查又有不少企业提到“白名单”。

“我们也是这部法规的受益企业，一路都得到了张江的大力支持，也充分享受到了‘白名单’制度带来的便利。”来自臻格生物的马芳芳说，特殊药品的审批，原来至少要三周左右，但经海关的辅导和充分沟通之后，最快一周左右就能通过审批。“我们跟国外客户沟通的时候，他们感到特别惊讶，没想到上海的进出口速度这么快。”她提到，公司从提出试用药的申请，到药品到达客户临床中心，只花了20多天时间，这让美国、英国的客户们很惊喜，也增强了客户们的信心，保证了后续订单。在这样的利好政策支持下，我们接的订单量越来越多，产能利用率相比去年也有了成倍数的增加。

如何不走弯路

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