eCTD，考验CDE的“一致性”

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2.3.S.7 稳定性

2.  3.P制剂研究信息汇总表

2.3.P.1 剂型及产品组成

2.3.P.2 产品开发

2.3.P.3 生产

2.3.P.4 原辅料的控制

2.3.P.5 质量控制

2.3.P.6 对照品

2.3.P.7包装系统

2.3.P.8 稳定性

2.4非临床研究综述

2.4.1非临床试验策略概述

2.4.2药理学

2.4.3药代动力学

2.4.4毒理学

2.4.5综合概述和结论

2.  4.6参考引文列表

2.5    临床研究概述

2.5.1 产品研发依据

2.5.2生物药剂学概述

2.5.3临床药理学概述

2.5.4有效性概述

2.5.5安全性概述

2.  5.6获益与风险结论

2.5.  6.1治疗内容

2.5.6.    1.1疾病或状况

2.5.6.1.2现行治疗手段

2.5.6.2获益

2.5.6.3风险

2.5.6.4获益-风险分析

2.5.6.5附件

2.5.7.    参考文献

2.6非临床文字总结和表格总结

2.6.1简介

2.  6.2药理学文字总结

2.6.2.1概要

2.6.2.2主要药效学

2.6.2.3次要药效学

2.6.2.4安全药理学

2.6.2.5药效学相互作用

2.6.2.6讨论和结论

2.6.2.7图表

2.6.3药理学表格总结

2.  6.4药代动力学文字总结

2.6.4.1概要

2.6.4.2分析方法

2.6.4.3吸收

2.6.4.4分布

2.6.4.5代谢（种属间比较）

2.6.4.6排泄

2.6.4.7药代动力学相互作用

2.6.4.8其它药代动力学试验

2.6.4.9讨论和结论

2.6.4.10图表

2.6.5药代动力学表格总结

2.  6.6毒理学文字总结

2.6.6.1概要

2.6.6.2单次给药毒性试验

2.6.6.3重复给药毒性试验（包括支持性毒代动力学试验）

2.6.6.4遗传毒性

2.6.6.5致癌性（包括支持性毒代动力学试验）

2.6.6.6生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动力学试验）

2.6.6.7局部耐受性

2.6.6.8其它毒理试验（如果有）

2.6.6.9讨论和结论

2.6.6.10图表

2.  6.7毒理学表格总结

2.7 临床研究总结

2.  7.1生物药剂学研究及相关分析方法总结

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