专栏名称: 德大器械产业管家
德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商,专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读,给广大业内人士带来价值,促进注册和临床工作的健康发展。
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【器械临床一起学】医疗器械临床试验豁免的条件、流程与风险

德大器械产业管家  · 公众号  · 医学  · 2025-04-17 17:28

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医疗器械的安全性和有效性直接关系患者生命健康,临床试验是验证产品性能的核心环节。根据我国《医疗器械临床试验质量管理规范》,多数高风险器械需通过规范的临床研究证明其安全有效,但部分低风险或技术成熟产品可通过特定路径豁免临床试验。这一机制在保障医疗安全的前提下,降低了企业研发成本,缩短了产品上市周期。


一、必须开展临床试验的情形




1、III类高风险器械

植入式心脏起搏器、人工关节等III类器械因直接接触人体重要系统,必须通过临床试验验证长期安全性。国家药监局明确要求,创新医疗器械及首次应用于人体的材料,均需强制开展临床研究。


2、无同类产品上市的情况

若申报产品无已获批的同类器械,且无法通过现有数据证明等效性,则必须通过临床试验建立独立的安全性证据链。







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