【器械临床一起学】医疗器械临床试验豁免的条件、流程与风险

1、III类高风险器械

植入式心脏起搏器、人工关节等III类器械因直接接触人体重要系统，必须通过临床试验验证长期安全性。国家药监局明确要求，创新医疗器械及首次应用于人体的材料，均需强制开展临床研究。

2、无同类产品上市的情况

若申报产品无已获批的同类器械，且无法通过现有数据证明等效性，则必须通过临床试验建立独立的安全性证据链。