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ICH、EMA、USP对元素杂质的要求对比

医药大世界  · 公众号  · 药品  · 2017-07-20 17:34

正文

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不同之处

a、颁布时间不同,EMEA最早,USP次之,ICH最迟。从时间的维度看可以推测ICHQ3D的内容是建立在前二者基础之上的。

b、收载的元素杂质数量不同,EMEA收载14个,USP15个,ICH收载24个。

C、分类不同,EMEA将元素杂质分为3类,ICH分为4类,USP未分类,且每一个类别中的元素杂质也有不同。

d、限度不同,三个文件都收载的元素杂质限度以EMEA的要求最为宽松,USP的要求最为严厉。







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