2025 AACR | 首个HER2×CD3双特异性抗体Runimotamab联合曲妥珠单抗展现抗肿...

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Runimotamab是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）和CD3的T细胞双特异性抗体，旨在通过促进细胞毒性T细胞裂解HER2表达肿瘤细胞，用于治疗HER2表达的肿瘤。

研究者假设，联合曲妥珠单抗治疗可降低Runimotamab对低表达HER2正常组织的结合，从而减少“靶向-非肿瘤”毒性并提高治疗指数。本研究为首次人体Ⅰa/Ⅰb期剂量递增研究，旨在评估Runimotamab单药及联合曲妥珠单抗治疗HER2表达乳腺癌（BC）患者的初步安全性及抗肿瘤活性。

研究方法

本研究纳入局部晚期或转移性乳腺癌患者。Ⅰa期患者接受Runimotamab静脉递增剂量单药治疗，Ⅰb期患者接受Runimotamab联合曲妥珠单抗治疗，以确定最大耐受剂量（MTD）。

在第一个治疗周期（C1）中，Runimotamab采用分步加量方式给药，第1天（D1）给予初始加量剂量，第8天（D8）达到目标剂量。随后，每3周（Q3W）第1天重复给药。在Ⅰb期，曲妥珠单抗于C1D-1首次给予，此后每个周期第1天与Runimotamab联合应用。

研究主要评估安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学及抗肿瘤活性。数据截至2024年8月1日。

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