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药品生产监督检查后风险控制工作程序（征求意见）

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-04-26 19:02

正文

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主要缺陷，被检查单位未在规定期限内提交整改报告或整改计划，或者综合评定结论认为被检查单位对检查中发现的缺陷未按要求进行整改的，应对被检查单位实施告诫。检查结论为待整改后评定、综合评定结论为符合要求，但发现缺陷有一定质量安全风险，或检查发现企业质量管理体系存在问题可能导致潜在风险，可依风险对被检查单位实施告诫。

3、检查发现严重缺陷或主要缺陷，经告诫后仍在规定时限内未按要求完成整改的，应对被检查单位实施约谈

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