主要观点总结
湖北药监局发布了关于做好药品生产许可证换发工作的通知，明确了换证程序、申请资料要求及关键注意事项等。
关键观点总结
关键观点1: 关于药品生产许可证换发的重点内容。
通知强调了《药品生产许可证》的换发工作，包括适用范围、工作程序、工作安排、其他要求以及申报资料要求。
关键观点2: 关于申请换发药品生产许可证的企业需要注意的事项。
企业需要在许可证有效期届满前进行换证申请，并提交了相关的申报资料和自查报告。申请过程中需要遵循一定的程序，包括自查申报、审核检查、审批发证等。
关键观点3: 关于不予换证的情形。
通知中明确了一些不予换证的情形，如许可证到期未依法申请换证、存在违法违规情形、不具备药品生产条件等。
正文
依据省局年度药品生产监督检查实施计划，本次换证检查工作可与日常监管、专项检查、监督检查等合并实施。
为做好2025年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就有关事宜通知如下：
一、适用范围
2025年12月31日前
,《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的省内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室。
二、工作程序
（一）自查申报（2025年9月30日前）。2025年12月31日前,《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的省内药品生产企业、医疗机构制剂室（以下简称换证申请人），应当在有效期届满前6个月内向监管辖区省局分局提出换证初审申请，并提交换证申报资料（附件1）。
（二）审核检查。（2025年10月30日前）。
省局分局对换证申报资料进行形式审查，结合换证申请人提交的申报资料和申请人既往情况，根据风险管理原则选择检查方式并出具检查报告、换证审核意见表（附件2和附件3）。
（三）审批发证。（2025年11月30日前）。换证申请人应在2025年11月30日前登录湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn）并上传其换证申报资料、省局分局的现场检查报告和换证审核意见表。
省局行政审批处根据换证申请人的申报资料、省局分局的检查报告和换证审核意见表进行合规性审核、审定、签批。符合规定的予以换证。不符合规定的，不予换证并说明理由。
三、工作安排
