首个罕见病新药跨境分段落地！京沪苏粤多地生物制品分段生产试点落地

正文

请到「今天看啥」查看全文

业内人士分析，从生物制品的生产工艺来看，原液和制剂是两个明确的可以分割的生产工艺。在欧美等发达国家和地区，药品分段生产方式颇为普遍。这种模式不仅有利于专业化分工，实现资源的合理高效利用，避免产能的重复投入与建设，还能助力企业灵活布局供应链，调整运营模式。

随着我国审评审批制度改革不断深化，生物医药产业与国际通行规则的对接愈发紧密，开放生物制品分段生产的需求愈发迫切。同时， MAH 制度落地、 ICH 指导原则在国内全面转化，我国和欧美日等国家药监机构的技术要求趋向一致，给生物制品分段生产试点创造了适宜的法规环境和监管制度基础。

1月3日，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种，收到国家药监局批复同意，成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种，也让广东成为试点品种数量最多的省份。 3 月下旬，利拉鲁肽获批上市，成为国内首个实现产能转化的生物制品分段生产试点品种。

上海方案跨区协同

5 月 15 日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶 β上市。这不仅是上海今年第 4 款获批上市的国产 1 类创新药，更是上海试点分段生产以来，首个获批上市的生物制品分段生产国产 1 类创新药。

罕见病药维拉苷酶 β的获批在药品监管进程中具有突破性意义。作为上市许可持有人，北海康成（上海）生物科技有限公司将原液委托上海药明生物技术有限公司生产，制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。持证人和生产厂家相对独立，且分属上海和江苏两地省局管辖，对两地监管协同和企业统一质量管理能力提出了更高要求。

据上海药监局相关负责人介绍， 上海市药监局 成立了由主要领导和分管领导亲自统筹协调的工作专班，精准梳理出 “多主体信息沟通”“多场地工艺和质控一致性”“原液冷链储运质量保证”“不同企业权责利划分”以及“监管跨区域协调” 五个主要风险点。以此为基础，向前倒推设定试点范围和禁止情形，向后顺推制定质量监管方案和关注要点，并按类拆解风险，形成完善的评估处置预案。

在得到国家药监局认可后，上海市药监局起草了全国试点方案和现场检查指南。经过严格筛选，最终确定北海康成注射用维拉苷酶 β成为上海首个境内生物制品分段生产试点项目。

在国家药监局核查中心的统筹协调下，上海药品审评核查中心、江苏省药监局审核查验中心通过串联检查等方式，实现了各阶段生产和检验数据的无缝追溯，保障全链条生产质量管理中信息的共享和互通，大大加快了罕见病创新生物药的上市进程。

ADC赛道迎新变量

请到「今天看啥」查看全文