专栏名称: 医药经济报
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首个罕见病新药跨境分段落地!京沪苏粤多地生物制品分段生产试点落地

医药经济报  · 公众号  · 药品  · 2025-05-23 18:27

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业内人士分析,从生物制品的生产工艺来看,原液和制剂是两个明确的可以分割的生产工艺。在欧美等发达国家和地区,药品分段生产方式颇为普遍。这种模式不仅有利于专业化分工,实现资源的合理高效利用,避免产能的重复投入与建设,还能助力企业灵活布局供应链,调整运营模式。

随着我国审评审批制度改革不断深化,生物医药产业与国际通行规则的对接愈发紧密,开放生物制品分段生产的需求愈发迫切。同时, MAH 制度落地、 ICH 指导原则在国内全面转化,我国和欧美日等国家药监机构的技术要求趋向一致,给生物制品分段生产试点创造了适宜的法规环境和监管制度基础。

1月3日,珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种,收到国家药监局批复同意,成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种,也让广东成为试点品种数量最多的省份。 3 月下旬,利拉鲁肽获批上市,成为国内首个实现产能转化的生物制品分段生产试点品种。

上海方案跨区协同

5 15 日,国家药监局通过优先审评审批程序,批准北海康成(上海)生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶 β上市。这不仅是上海今年第 4 款获批上市的国产 1 类创新药,更是上海试点分段生产以来,首个获批上市的生物制品分段生产国产 1 类创新药。

罕见病药维拉苷酶 β的获批在药品监管进程中具有突破性意义。作为上市许可持有人,北海康成(上海)生物科技有限公司将原液委托上海药明生物技术有限公司生产,制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。持证人和生产厂家相对独立,且分属上海和江苏两地省局管辖,对两地监管协同和企业统一质量管理能力提出了更高要求。

据上海药监局相关负责人介绍, 上海市药监局 成立了由主要领导和分管领导亲自统筹协调的工作专班,精准梳理出 “多主体信息沟通”“多场地工艺和质控一致性”“原液冷链储运质量保证”“不同企业权责利划分”以及“监管跨区域协调” 五个主要风险点。以此为基础,向前倒推设定试点范围和禁止情形,向后顺推制定质量监管方案和关注要点,并按类拆解风险,形成完善的评估处置预案。

在得到国家药监局认可后,上海市药监局起草了全国试点方案和现场检查指南。经过严格筛选,最终确定北海康成注射用维拉苷酶 β成为上海首个境内生物制品分段生产试点项目。

在国家药监局核查中心的统筹协调下,上海药品审评核查中心、江苏省药监局审核查验中心通过串联检查等方式,实现了各阶段生产和检验数据的无缝追溯,保障全链条生产质量管理中信息的共享和互通,大大加快了罕见病创新生物药的上市进程。

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